Временное руководство ВОЗ по использованию бедаквилина для лечения МЛУ-ТБ

Временное руководство ВОЗ по использованию бедаквилина для лечения МЛУ-ТБ

Всемирная организация здравоохранения выпустила временное руководство по использованию бедаквилина, первого нового препарата для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью за последние 40 лет, который получил ускоренное одобрение FDA. ВОЗ сделала беспрецедентный шаг, выпустив временные рекомендации по использованию препарата, основываясь на результатах проведенной фазы IIb клинических испытаний.

По оценкам ВОЗ, ежегодно до полумиллиона людей заболевают туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). У существующих схем лечения МЛУ-ТБ есть ряд серьезных недостатков: лечение длится 20 месяцев и более, требует ежедневного приема препаратов, которые более токсичны, менее эффективны, и гораздо дороже, чем те, которые используются для лечения чувствительного туберкулеза. Мировая статистика говорит о том, что излечиваются менее половины всех пациентов, которые начинают терапию МЛУ-ТБ.

Временное руководство ВОЗ дает рекомендации по включению бедаквилина в комбинированную терапию МЛУ-ТБ в соответствии с существующим Руководством ВОЗ по программному ведению лекарственно-устойчивого туберкулеза, обновленным в 2011 году, и перечисляет условия, которые должны быть соблюдены при использовании бедаквилина для лечения взрослых с МЛУ-ТБ.

Пять основных рекомендаций:

  1. Эффективный мониторинг лечения: необходимо тщательно следить за эффективностью и безопасностью лечения, используя протоколы лечения и другие нормативные документы, утвержденные соответствующими национальными органами.
  2. Правильное включение пациентов в программы лечение: бедаквилин должен использоваться с особой осторожностью у людей старше 65 лет и людей, инфицированных ВИЧ. Использование у беременных женщин и детей не рекомендуется.
  3. Информированное согласие: пациенты должны быть полностью осведомлены о потенциальной пользе и вреде нового препарата и дать информированное согласие до начала лечения.
  4. Соблюдение рекомендаций ВОЗ: должны соблюдаться все принципы, на которых основаны рекомендованные ВОЗ схемы лечения МЛУ-ТБ, в частности, включение четырех эффективных препаратов второго ряда. В соответствии с общими принципами противотуберкулезной терапии, бедаквилин не должен включаться в схему с препаратами, которые ранее показали неэффективность.
  5. Система фармаконадзора и управление побочными эффектами: должны соблюдаться строгие меры фармаконадзора для раннего выявления и надлежащего лечения побочных реакций, а также для определения потенциального взаимодействия с другими препаратами.
    ВОЗ настоятельно рекомендует ускорение Фазы III испытаний для создания более полной доказательной базы для использования бедаквилина в клинической практике.

Полный текст документа (английский язык).

Сообщается, что данное временное руководство будет пересмотрено, изменено или обновлено, как только появится новая информация об эффективности и безопасности препарата.
Источник: EATG.org

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
2014-11-03T02:02:04+00:00 15.06.2013|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий