FDA одобрило первый тест на генотипирование вируса гепатита С (ВГС)

FDA одобрило первый тест на генотипирование вируса гепатита С (ВГС)

20 июня 2013 года Управление по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (FDA) одобрило первый тест на генотипирование вируса гепатита С (ВГС).

Тест Abbott RealTime HCV Genotype II — это тест ПЦР с обратной транскрипцией на определение субтипов ВГС 1, 1а, 1b, 2-5 в плазме или сыворотке крови у пациентов с подтвержденным носительством вируса гепатита С. Субтип ВГС важен для правильного подбора режима лечения, поскольку различные виды вируса по-разному отвечают на лечение.

Технология основана на извлечении генетического материала из вируса, амплификации генетического материала и использовании флуоресценции для выделения сигнала, характерного для того или иного субтипа.

Данный тест не одобрен для скрининга, его применение не изучалось у детей, а также у людей с ослабленной иммунной системой. FDA обосновало одобрение теста Abbott RealTime HCV Genotype II результатами оценки точности теста при определении различных субтипов ВГС по сравнению с методом генетического секвенирования. FDA также изучили данные исследователей, подтверждающие взаимосвязь между субтипом вируса и эффективностью лечения.

Оригинал: fda.gov

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2014-11-03T02:02:04+00:00 21.06.2013|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий