Новому лекарству для МЛУ-ТБ, возможно, будет отказано в регистрации в Европе

Новому лекарству для МЛУ-ТБ, возможно, будет отказано в регистрации в Европе

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (CMHP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) дал отрицательную рекомендацию по регистрации в Европе препарата деламанид, предназначенного для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).
Данный препарат разработан японской компанией Otsuka Pharmaceuticals.

По мнению экспертов Комитета, компания не представила достаточно данных для доказательства преимущества использования деламанида. Полный текст решения Комитета по деламаниду на английском языке

Это решение уже было раскритиковано рядом некоммерческих организаций, защищающих права пациентов. Так, организация Treatment Action Group выпустила пресс-релиз, в котором она выразила крайнее разочарование позицией CMHP.

По словам исполнительного директора TAG Марка Харрингтона «EMA проявляет крайнюю недальновидность, отказываясь регистрировать препарат, для которого собрано больше данных по доказательству эффективности, чем для практически всех существующих препаратов для лечения МЛУ-ТБ.

Европейское агентство ограничивает доступ к препарату, который, по имеющимся данным, имеет значительные клинические преимущества, в том числе повышение уровня выживаемости и сокращение срока лечения».

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2014-11-03T02:02:05+00:00 01.08.2013|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий