Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Tivicay (долутегравир), ингибитор интегразы нового поколения, производимый компанией GlaxoSmithKline.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Tivicay (долутегравир), ингибитор интегразы нового поколения, производимый компанией GlaxoSmithKline.

Препарат предназначен для лечения широкой популяции ВИЧ-инфицированных пациентов. Он может быть использован для лечения взрослых, которые ранее не принимали терапию, а также пациентов с опытом приема терапии, в том числе, и других ингибиторов интегразы.

Безопасность и эффективность препарата исследовалась среди 2539 взрослых пациентов в четырех клинических испытаниях. В зависимости от клинических испытаний участники рандомизированно получали долутегравир или ралтегравир, каждый в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, или Атриплу, комбинацию с фиксированной дозировкой эфавиренца, эмтрицитабина и тенофовира. Результаты показали, что долутегравир-содержащие схемы эффективны в снижении вирусной нагрузки.

В пятом клиническом испытании исследовалась фармакокинетика, безопасность и действие долутегравира для лечения ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от 12 лет и старше, весом не менее 40 кг, которые ранее не принимали ингибиторы интегразы.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались в ходе клинических испытаний, являются бессонница и головная боль. Серьезные побочные эффекты включают реакции гиперчувствительности и нарушения функции печени у участников с ко-инфекцией гепатита В и/или С.

Источник EATG.org

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2014-11-03T02:02:05+00:00 13.08.2013|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий