Заявка на регистрацию даклатасвира будет рассмотрена в ЕС по ускоренной процедуре

Заявка на регистрацию даклатасвира будет рассмотрена в ЕС по ускоренной процедуре

Компания BMS подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию даклатасвира — препарата класса ингибиторов NS5A для лечения вирусного гепатита С. Как сообщается в европейских СМИ, агентство приняло решение рассмотреть данную заявку по ускоренной процедуре.

Согласно представленной документации, даклатасвир в комбинации с другими препаратами (в том числе с недавно одобренным софосбувиром) может использоваться для лечения пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1, 2, 3 и 4. Как отмечается в пресс-релизе, в заявку включен первый полностью пероральный режим лечения вирусного гепатита С без рибавирина для пациентов с генотипами 1, 2 и 3, ранее не получавших лечение, а также для пациентов, не достигших стойкого вирусологического ответа при применении режимов, включающих ингибиторы протеазы. По словам представителей компании, они готовы работать с государственными органами европейских стран, чтобы обеспечить доступ к даклатасвиру для пациентов с острой потребностью в новых опциях лечения, в случае если даклатасвир будет одобрен. Лечение даклатасвиром в рамках клинических испытаний получили уже около 5,5 тысяч пациентов, и, как говорится в пресс-релизе, результаты свидетельствуют о том, что препарат переносится хорошо и не имеет существенных взаимодействий с другими лекарственными препаратами.

Источник: www.eatg.org

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2014-11-03T02:02:11+00:00 09.01.2014|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий