Компания Janssen подала на регистрацию в FDA комбинированный препарат дарунавир+кобицистат

Компания Janssen подала на регистрацию в FDA комбинированный препарат дарунавир+кобицистат

Заявка на регистрацию нового препарата для лечения ВИЧ-инфекции подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США) 1 апреля 2014 года.

Комбинированный препарат для приема 1 таблетка 1 раз в день содержит дарунавир, ингибитор протеазы, разработанный компанией Janssen R&D Ireland, который в США представлен под торговым наименованием PREZISTA®, и кобицистат, фармакокинетический усилитель, разработанный компанией Gilead Sciences, Inc.

PREZISTA® назначается как ранее не леченным, так и тем пациентам, кто раньше принимал АРВ-терапию, у которых нет резистентности к дарунавиру. Режим приема 1 таблетка 1 раз в день, одновременно с ритонавиром, фармакокинетическим усилителем.

В случае одобрения, новый комбинированный препарат с фиксированной дозировкой будет продаваться под новым брендом и снимет необходимость отдельного приема фармакокинтенического усилителя при лечении дарунавиром.

В июне 2011 компания Janssen объявила о соглашении с компанией Gilead о разработке и производстве этого препарата. В рамках соглашения, компания Janssen R&D Ireland и ее филиалы отвечает технологию производства препарата, производство, регистрацию, дистрибьюцию и вывод на рынок во всем мире.

Gilead сохранит эксклюзивное право на производство, разработку и продажу кобицистата как отдельного препарата, так и для использования в комбинации с другими препаратами.

Источник: www.eatg.org

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2017-06-06T14:36:52+00:00 04.04.2014|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий