Европейское Медицинское Агентство рекомендует одобрение даклатасвира для лечения хронического гепатита С

Европейское Медицинское Агентство рекомендует одобрение даклатасвира для лечения хронического гепатита С

Появление новых классов противовирусных препаратов в скором времени кардинально изменит подход к лечению гепатита С. Среди них — даклатасвир, первый представитель нового класса препаратов-ингибиторов белка NS5A, который играет важную роль в воспроизведении вируса гепатита С.

До недавнего времени «золотым стандартом» лечения гепатита С была схема, состоящая из пегилированного интерферона и рибавирина, которая связана с потенциально серьезными побочными эффектами, которыми в ряде случаев достаточно сложно управлять. Одним из основных преимуществ новых противовирусных препаратов является появление новых вариантов лечения без применения пегилированного интерферона.

В ноябре 2013 ЕМА опубликовало рекомендацию о возможности раннего доступа к даклатасвиру в комбинации с софосбувиром, другим противовирусным препаратом прямого действия, в программах сострадательного доступа для тяжелых пациентов.

Решение ЕМА основывается на результатах исследования по применению даклатасвира у пациентов с генотипом 1, 2 и 3 в комбинации с софосбувиром, с рибавирином или без него. Оно включало в себя группу ранее леченых пациентов с неудачей лечения при применении ингибитора белка NS3/4A в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином. У всех пациентов отмечен устойчивый вирусологический ответ.

Есть данные по использованию даклатасвира в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения пациентов с 4-м генотипом, а также проведено несколько исследований фазы IIb по применению даклатасвира в комбинациях с другими препаратами, включая пегилированный интерферон и рибавирин.

Препарат показывает высокую эффективность, в особенности при применении с софосбувиром, и имеет хороший профиль безопасности.

Далее рекомендация ЕМА будет направлена в Европейскую комиссию для принятия решения по одобрению продажи препарата на территории Европейского Союза. После этого будет установлена цена на препарат для каждой страны ЕС с учетом потенциального значения использования этого препарата в системе национального здравоохранения той или иной страны.

Источник: www.ema.europa.eu

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2014-11-03T02:02:16+00:00 28.06.2014|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий