Получено положительное заключение ЕМА по использованию нового комбинированного препарата для лечения ВИЧ Triumeq в Европе

Получено положительное заключение ЕМА по использованию нового комбинированного препарата для лечения ВИЧ Triumeq в Европе

Компания ViiV Healthcare объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало положительное заключение о возможности получения разрешения на маркетинг препарата Triumeq (долутегравир/абакавир/ламивудин) для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и подростков от 12 лет и старше и весом от 40 кг.

Вывод на рынок еще одного комбинированного препарата с режимом приема одна таблетка один раз в день позволит расширить выбор опций лечения схемами на основе долутегравира.

Решение ЕМА основывается на результатах двух исследований:

  • Исследование Фазы 3: применение схемы, состоящей из отдельных таблеток долутегравира и абакавира/ламивудина
  • Исследование биоэквивалентности комбинированного препарата с фиксированной дозировкой долутегравир/абакавир/ламивудин в сравнении со схемой из отдельных таблеток долутегравира и абакавира/ламивудина.

Данное заключение является одним из заключительных этапов получения регистрационного свидетельства Европейской Комиссии, но окончательное решение ожидается в третьем квартале 2014 года.

О препарате:

Triumeq пока не одобрен для использования ни в одной стране. Препарат содержит долутегравир, ингибитор интегразы, одобреный ЕМА в январе 2014 года под торговым наименованием Тивикей (Tivicay).

Комбинированный препарат долутегравир/абакавир/ламивудин был подан в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США) в октябре 2013 года и сейчас находится в процессе рассмотрения. Также досье по данному препарату было подано на рассмотрение регуляторными органами Канады, Австралии и Бразилии.

Kivexa (абакавир/ламивудин), Tivicay (долутегравир) и Triumeq (долутегравир/абакавир/ламивудин) являются зарегистрированными торговыми марками компании ViiV Healthcare.

Источник: www.viivhealthcare.com

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
2017-06-06T14:36:51+00:00 09.07.2014|Новости|8 коммент.

8 коммент.

  1. Аноним 29/09/2014 в 14:45- Ответить

    а у нас есть когда?

    • De Jure 29/09/2014 в 14:45- Ответить

      Исследования в РФ проводятся. Через пару лет наверное

  2. Аноним 29/09/2014 в 14:45- Ответить

    в смысле, есть ли информация?

  3. Дима 29/09/2014 в 14:46- Ответить

    регистрационное? тогда возможно быстрее. может есть у кого по грлс ссылки? лень искать, простите

  4. Аноним 29/09/2014 в 14:47- Ответить

    а долутегравир это что? кивексу знаю

    • Сергей 29/09/2014 в 14:47- Ответить

      новый ингибитор интегразы

Оставить комментарий