BMS не подает комбинацию даклатасвир+асунапревир на одобрение FDA

BMS не подает комбинацию даклатасвир+асунапревир на одобрение FDA

Компания Bristol-Myers Squibb приняла решение не подавать на одобрение FDA комбинацию препаратов прямого действия даклатасвир+асунапревир для лечения пациентов с гепатитом С, генотип 1b, в США.

BMS продолжит работу над получением одобрения даклатасвира, ингибитора NS5A, потенциально высокоэффективного препарата для лечения всех генотипов вируса (in vitro). Сейчас данный препарат включен в несколько международных исследований.

Стоит отметить, что в июле 2014 года компания получила одобрение регуляторных органов на использование комбинации даклатасвира и асунапревира в Японии. Это первая таблетированная схема в стране, не требующая применения пегилированного интерферона и рибавирина.

В Европе даклатасвир недавно был одобрен для применения в схемах с другими препаратами для генотипов 1, 2, 3 и 4 для лечения гепатита С у взрослых.

Компания планирует представить на рассмотрение FDA дополнительные данные текущих клинических исследований по даклатасвиру по пациентам, которые сложно поддаются лечению, включая пациентов с генотипом 3, до или после пересадки печени, а также пациентов с ВИЧ-инфекцией. В следующем месяце, на ежегодной конференции Американской Ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), будут представлены новые данные по нескольким схемам на основе даклатасвира.

Источник: news.bms.com

Перевод на русский язык осуществлен при поддержке AIDS Healthcare Foundation.

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2014-11-03T02:01:04+00:00 07.10.2014|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий