В борьбе за препараты: Всемирная кампания за доступ к Калетре  

В борьбе за препараты: Всемирная кампания за доступ к Калетре  

В ноябре 2011 года проведена всемирная кампания за доступ к Калетре, одному из ключевых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. В кампании приняли участие активисты, работающие в сфере здравоохранения 12 стран. Кампания была направлена на оспаривание монополии компании Эбботт на препарат Калетра и его составляющие, препараты лопинавир и ритонавир.

В рамках кампании были предприняты действия, включающие: обращение к правительствам о выдаче принудительных лицензий, оспаривание патентов, судебные разбирательства и общественные кампании по увеличению конкуренции среди компаний-производителей генериков и снижению цены на препарат.

Предлагаем вашему вниманию информацию об улучшении доступа к лопинавиру/ритонавиру в странах, принимавших участие в этой кампании.

Бразилия

По состоянию на 2011 год более 50 тысяч пациентов принимали схемы лечения с лопинавиром/ритонавиром. В рамках кампании рабочая группа по интеллектуальной собственности коалиции неправительственных организаций «Бразильская сеть за интеграцию народов» (GTPI/Rebrip) начала оспаривание патента компании Эбботт на жаростойкую форму лопинавира/ритонавира как препарат, который не является изобретением по существу и не отвечает критериям новизны. Вскоре после этого патентное ведомство начало срочную проверку выданного патента.

В феврале 2012 федеральный суд аннулировал патент компании Эбботт на лопинавир, что позволило местной компании производить генерическую версию комбинации лопинавир/ритонавир. Это решение позволило сэкономить значительную часть бюджета, так как патент не позволял закупать генерическую версию препарата даже при его наличии на международном рынке.

«Цена, которую платила Бразилия, составляла 763 доллара на одного пациента в год, притом, что есть генерик, преквалифицированный ВОЗ, – по цене 402 доллара на одного пациента в год, что дешевле на 47%

[1]», – прокомментировала рабочая группа.

Интересным фактом является то, что еще в 2005 году Эбботт и бразильское правительство заключили соглашение по поводу снижения цены на препарат. Это случилось после выдачи правительством Бразилии постановления о том, что в рамках общественных интересов будет выдана принудительная лицензия. До этого на долю препарата приходилось около 30% национального бюджета на АРВ-препараты. После снижения цены доля бюджета на этот препарат снизилась до 16%[2].

Китай

Общее число случаев ВИЧ-инфекции в Китае составляет 370 393 человек, включая 132 400 людей на лечении и 68 315 смертей среди ВИЧ-инфицированных пациентов. По данным, опубликованным в отчете Министерства здравоохранения, ЮНЭЙДС и ВОЗ, оценочное количество людей, живущих с ВИЧ, в Китае составляет 740 000.

В рамках кампании за доступ к Калетре инициатива Глобального Фонда «China Global Fund Watch Initiative» и исследовательская группа по доступу к лекарствам (Access to Medicines Research Group) обратились в компанию Эбботт с запросом выдачи добровольной лицензии, которая откроет Китаю доступ к генерическому лопинавиру/ритонавиру.

В 2012 году правительство Китая внесло поправки в закон о правах интеллектуальной собственности, которые позволяют выпуск принудительных лицензий «в случае чрезвычайных ситуаций, особых обстоятельств или в ситуациях, если это служит общественным интересам».

Колумбия

В 2008 году, согласно политике доступа компании Эбботт, цена для Колумбии, страны с низким средним уровнем дохода, должна была составлять 1000 долларов США на пациента в год. Тем не менее, до середины 2007 года фактическая цена составляла 8400 долларов США[3]. К 2008 году цена составляла около 3 500 долларов США на пациента в год.

Гражданское общество обратилось в компанию Эбботт с призывом о выдаче добровольной лицензии на Калетру для создания конкуренции на рынке за счет появления генериков. Так как ответ от компании не был получен, активисты обратились к колумбийскому правительству с петицией о необходимости обеспечения доступа к препарату.

В апреле 2009 года правительство издало приказ об установлении предельной цены на препарат, на который компания никак не отреагировала.

В сентябре 2009 года был поднят вопрос о выдаче принудительной лицензии на препарат для создания конкуренции.

В январе 2010 года, Колумбия объявила о сложной финансовой ситуации в системе здравоохранения и усилила полномочия комиссии по ценообразованию в отношении лекарственных средств. Компания Эбботт отреагировала снижением цены на 54-68%, что, по оценкам, позволило сохранить около 12 миллионов долларов США из бюджетов программ по ВИЧ только в течение первого года.

В феврале 2012 года решением административного суда Боготы было установлено, что компания Эбботт нарушила порядок ценообразования в 2009 году, установленный Министерством здравоохранения, и суд постановил начать процедуру санкций против компании. Хотя суд отказался выдать принудительную лицензию, заявив, что колумбийский закон не разрешает «экспроприации без компенсации», он заявил, что компания Эбботт злоупотребляла своим доминирующим положением на рынке, устанавливая цену на 350% выше, чем в соседних странах, что нанесло ущерб системе здравоохранения Колумбии. Решение предусматривало внесение Калетры в список препаратов на параллельный импорт, чтобы обеспечить доступ к препарату по международным референтным ценам[4].

В феврале 2014 года комиссар промышленности и торговли выпустил резолюцию, по которой компания Эбботт должна выплатить 1,5 миллиона долларов США за бездействие в отношении снижения цены на Калетру до уровня референтных цен, предусмотренной решением Национальной комиссии по ценам на лекарства и медицинское оборудование, принятым в 2013 году[5].

Эквадор

В январе 2009 года представители 19 организаций обратились в Министерство здравоохранения Эквадора[6]. В своем письме они заявляли о необходимости «безусловной и полной» поддержки действий по снижению цены и улучшению доступа к запатентованному в Эквадоре препарату для лечения ВИЧ (Калетре) путем выдачи открытой лицензии.

В 2010 Эквадор выдал принудительную лицензию на ритонавир и еще 12 препаратов второго ряда.

В ноябре 2012 года Институт интеллектуальной собственности Эквадора выдал вторую принудительную лицензию на производство и импорт препарата абакавир/ламивудин, второго важнейшего препарата второго ряда в Эквадоре.

Индия

В 2011 году Инициатива по лекарственным средствам, доступу и знаниям (I-МАК) и несколько индийских компаний-производителей генериков добились отмены патентной заявки компании Эбботт на жаростойкую форму лопинавира/ритонавира путем оспаривания патента до его выдачи.

В 2012 Индия выдала свою первую принудительную лицензию на лекарство от рака (Sorafenib), а в ноябре 2012 группа юристов из Lawyers Collective добилась отклонения патента на препарат для лечения гепатита С (пегилированный интерферон альфа-2а).

Индонезия

В день запуска кампании Международная коалиция по готовности к лечению в Индонезии (ITPC) и другие индонезийские группы гражданского общества обратились в Эбботт с просьбой о выдаче добровольной лицензии, которая дала бы возможность получить доступ к недорогому лопинавиру/ритонавиру в Индонезии. Также велась работа с индонезийским Министерством здравоохранения. Организации обратились к правительству c призывом использовать необходимые патенты, чтобы обеспечить доступ к генерическому  лопинавиру/ритонавиру и другим жизненно важным лекарственным средствам.

В сентябре 2012 года правительство Индонезии выпустило приказ, аннулирующий патенты на семь препаратов[7] для лечения ВИЧ и гепатита. Согласно этому приказу предполагалось возобновление принудительной лицензии на эфавиренз, выданной в 2007 году, выдача лицензий на абакавир, диданозин, лопинавир/ритонавир, тенофовир, комбинации тенофовир/ эмтрицитабин и тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз, а также сохранение ранее выданных лицензий на невирапин и ламивудин. Это дало возможность фармкомпаниям производить генерические версии этих препаратов до истечения срока патента на каждый из них, выплачивая 0,5% роялти держателю патента.

Малайзия

В Малайзии в 2011 году  стоимость Калетры составляла около 3585 долларов США на человека в год, в то время как ВВП на душу населения составлял 9656 долларов США.

В день запуска кампании Малазийский совет по СПИДу, организация, представляющая 49 групп гражданского общества в борьбе с ВИЧ/СПИДом, обратилась в компанию Эбботт с просьбой о выдаче добровольной лицензии, которая позволила бы Малайзии импортировать (или производить) доступную генерическую версию препарата лопинавир/ритонавир за выплату роялти (в разумных пределах) держателю патента.

Компания Эбботт отправила письмо в ответ, но никак не отреагировала на запрос выдачи лицензии. Отсутствие адекватной реакции со стороны компании привели к тому, что Малазийский совет по СПИДу обратился в  Министерство здравоохранения о выдаче принудительной лицензии. Вскоре после этого цена на Калетру упала на 43%.

Перу

В Перу вследствие того, что в течение нескольких лет была конкуренция между компаниями, включая компании Ципла и Эбботт, по препарату лопинавир/ритонавир достигнута сравнительно небольшая цена на одного пациента в год, которая составляет 396 долларов США. Хотя это позволило правительству обеспечить лечение более чем 3000 пациентов в год, компания Эбботт подала несколько патентных заявок, относящихся к лопинавиру/ ритонавиру. В рамках кампании две организации в Перу организовали демонстрации, в том числе перед участниками торговых переговоров Транс-Тихоокеанского партнерства, и обратились к компании Эбботт и в Министерство здравоохранения Перу с письмом, в котором выразили свою озабоченность и просьбу к компании отозвать свои патентные заявки.

Сен-Мартен

Фонд по СПИДу Сен-Мартена обратился в компанию Эбботт с просьбой о выдаче добровольной лицензии, однако ответ от компании не был получен.

Таиланд

В 2006-2007 годах правительство Таиланда выдало несколько принудительных лицензий, разрешающих импорт генерических препаратов для лечения ВИЧ (эфавиренц и лопинавир/ритонавир), сердечнососудистых заболеваний и рака. Компания Эбботт предприняла радикальный шаг и заблокировала доступ к своим новым препаратам для лечения ревматоидного артрита, болезней почек, сердца и высокого давления в стране[8].

Однако вскоре компания Эбботт заявила о снижении цены на Калетру для стран с низким и средним уровнем дохода, включая Таиланд, до уровня 1000 долларов на одного пациента в год. Эта цена была ниже, чем цена генериков, присутствующих на рынке, и на 55% ниже текущей стоимости Калетры. Компания Мерк также предложила снижение цены на эфавиренз.

После того, как тайское правительство заявило о намерении выдать принудительную лицензию на Гливек, препарат для лечения лейкемии, которая позволила бы правительству производить и продавать генерик для некоммерческого использования, компания Новартис снизила цену на препарат на 75%.

США

Ритонавир, один из компонентов Калетры, был изобретен в США за счет гранта Национального института здоровья. Несмотря на вклад налогоплательщиков США в разработку препарата, непомерные цены компании, а также политика, не позволяющая другим компаниям выходить на рынок, сделали разработку альтернативы комбинированному препарату на основе ритонавира практически невозможной.

Американская медицинская ассоциация студентов, Группа по международным знаниям в экологии, Исследовательская группа в сфере общественных интересов и Союз университетов за доступ к основным лекарственным средствам подали петицию в Национальный институт здоровья о выдаче добровольной лицензии на патенты компании Эбботт, связанные с производством и продажей ритонавира. Организации также запросили принятия правил по созданию стандартов для будущих лицензий в целях усовершенствования политики, направленной на защиту общественных интересов, в отношении изобретений, финансируемых из федеральных фондов.

Вьетнам

Во Вьетнаме Калетра стоит 2280 долларов США на одного человека в год, что почти в два раза превышает ВВП на душу населения в стране в 2010 году. Двести пятьдесят групп ЛЖВ обратились в компанию с просьбой выдачи добровольной лицензии, которая позволила бы Вьетнаму обеспечить доступ к дешевым генерикам. Также Вьетнамская сеть людей, живущих с ВИЧ, обратилась в  Министерство здравоохранения об использовании патентов компании для производства генериков для нужд общественного здравоохранения.

Скачать статью в формате pdf.

 

Материал подготовлен офисом ITPCru, http://itpcru.org при поддержке AIDS Healthcare Foundation

 AHF_logo

 

 

[1] http://www.pharmatimes.com/article/12-03-23/Brazilian_judge_annuls_Abbott_s_Kaletra_patent.aspx

[2] http://www.ip-watch.org/2012/03/21/brazil-hiv-drug-patent-ruling-allows-generics-sends-pipeline-process-into-doubt/

[3] http://www.prnewswire.com/news-releases/victory-colombian-government-cuts-price-of-abbotts-lifesaving-aids-drug-kaletra-55-says-ahf-61820722.html

[4] http://infojustice.org/archives/16870

[5] http://www.citizen.org/Page.aspx?pid=5430&frcrld=1

[6] Ecuador compulsory licensing updates 2009-2010, Peter Maybarduk, Public Citizen, http://www.citizen.org/documents/Essential-Action’s-Updates-on-Ecuador-Compulsory-Licensing(2009-2010).pdf

[7] https://www.ihs.com/country-industry-forecasting.html?id=1065972339

[8] http://www.nytimes.com/2007/04/11/world/asia/11iht-pharma.4.5240049.html?pagewanted=all

Share on Facebook16Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK

Оставить комментарий