Группа по преквалификации ВОЗ выпустила пояснительную записку по дизайну исследования биоэквивалентности
В ней описаны различные аспекты проведения исследований (дозировка, прием пищи, выведение из организма, забор образцов крови, аналитические и статистические аспекты и т.п.). Методологические рекомендации, приведенные в пояснительной записке, должны учитываться параллельно с общими рекомендациями по подаче пакета документов для получения преквалификации ВОЗ. Методология может отличаться от предложенной в случае предоставления производителем исчерпывающих научных доказательств. Читать полный текст пояснительной записки по дизайну исследования биоэквивалентности (английский язык).
[1] Биоэквивалентность означает, что активный ингредиент воспроизведенного препарата всасывается в организм с аналогичной скоростью и в том же количестве, что и в оригинальном продукте, и гарантирует обеспечение аналогичного терапевтического эффекта генерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом. [2] Преквалификация – услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности воспроизведенных лекарственных препаратов. Перевод подготовлен при поддержке AIDS Healthcare Foundation
Опубликована пояснительная записка ВОЗ по дизайну исследования биоэквивалентности софосбувира
[1] софосбувира, противовирусного препарата прямого действия для лечения гепатита С. Данная пояснительная записка разработана для информирования компаний-производителей о том, как планировать и проводить подобные исследования по препаратам, рекомендованным для получения преквалификации ВОЗ[2].
Оставить комментарий