Опубликована пояснительная записка ВОЗ по дизайну исследования биоэквивалентности софосбувира

Опубликована пояснительная записка ВОЗ по дизайну исследования биоэквивалентности софосбувира

Группа по преквалификации ВОЗ выпустила пояснительную записку по дизайну исследования биоэквивалентности

[1] софосбувира, противовирусного препарата прямого действия для лечения гепатита С. Данная пояснительная записка разработана для информирования компаний-производителей о том, как планировать и проводить подобные исследования по препаратам, рекомендованным для получения преквалификации ВОЗ[2].

В ней описаны различные аспекты проведения исследований (дозировка, прием пищи, выведение из организма, забор образцов крови, аналитические и статистические аспекты и т.п.).

Методологические рекомендации, приведенные в пояснительной записке, должны учитываться параллельно с общими рекомендациями по подаче пакета документов для получения преквалификации ВОЗ. Методология может отличаться от предложенной в случае предоставления производителем исчерпывающих научных доказательств.

Читать полный текст пояснительной записки по дизайну исследования биоэквивалентности (английский язык).

[1] Биоэквивалентность означает, что активный ингредиент воспроизведенного препарата  всасывается в организм с аналогичной скоростью и в том же количестве, что и  в оригинальном продукте, и гарантирует обеспечение аналогичного терапевтического эффекта генерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом.

[2] Преквалификация – услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности воспроизведенных лекарственных препаратов.

 

Перевод подготовлен при поддержке AIDS Healthcare Foundation

AHF_logo

 

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2017-06-06T14:36:49+00:00 30.03.2015|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий