Обновленная «Трувада» подана на регистрацию в США

Обновленная «Трувада» подана на регистрацию в США

Компания «Гилеад» заявила о подаче досье в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) на регистрацию двух дозировок комбинированного препарата эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (200/10 и 200/25 мг) (F/TAF) для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Благодаря улучшенным характеристикам препарата TAF, который является пролекарством тенофовира, комбинированный препарат F/TAF потенциально может стать основой лечения ВИЧ-инфекции нового поколения. Результаты клинических исследований TAF говорят о высокой эффективности препарата при дозировке, в 10 раз ниже, чем у тенофовира. Также TAF имеет улучшенные лабораторные показатели функции почек и костей по сравнению с тенофовиром. Рекомендуемая дозировка F/TAF – 200/25 мг, но при применении с ингибиторами протеазы, бустированными ритонавиром или кобицистатом, рекомендуемая дозировка составляет 200/10 мг.

Во втором квартале 2015 года компания планирует подать F/TAF на регистрацию в ЕС.

 

Для справки:

Это второй препарат компании “Гилеад” на основе F/TAF. В ноябре прошлого года «Гилеад» подал на рассмотрение FDA комбинированный препарат для лечения ВИЧ-инфекции с режимом приема “одна таблетка один раз в день”(элвитегравир/ кобицистат/ эмтрицитабин/ TAF). В декабре 2013 препарат получил одобрение регуляторных органов для применения в ЕС. Также в совместной разработке с компанией Янссен сейчас находится два комбинированных препарата с режимом приема “одна таблетка один раз в день” – F/TAF в сочетании с рилпивирином и дарунавиром.

 

Перевод новости подготовлен при поддержке AIDS Healthcare Foundation

AHF_logo

 

Share on Facebook9Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2017-06-06T14:36:49+00:00 08.04.2015|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий