Патентное право и опыт борьбы с ВИЧ/СПИДом в Индии

Патентное право и опыт борьбы с ВИЧ/СПИДом в Индии

Первый случай заболевания ВИЧ в Индии был зарегистрирован в 1986 году в Мадрасе (ныне Ченнаи), столице южного индийского штата Тамил-Наду. С тех пор и вплоть до начала 90-ых ВИЧ диагностировали в основном у представителей уязвимых групп – секс-работников, потребителей инъекционных наркотиков и мужчин, имеющих секс с мужчинами. Но постепенно цифры росли, и в 2000 году в Индии, по оценочным данным, уже примерно 3,86 миллиона человек (из них 0,77% – взрослые) жили с ВИЧ.

К 2003 году оценочное число ЛЖВ в Индии составило примерно 5,1 миллиона человек (распространенность среди взрослых – 0,9%). Однако в 2006 году правительство Индии пересмотрело статистику и уменьшило эти цифры, используя для оценки числа ЛЖВ методологию ЮНЭЙДС/ВОЗ. Таким образом, согласно обновлённым в 2006 году данным, оценочное число ЛЖВ в Индии составляло примерно 2,47 миллиона человек.

Нормативная база в отношении защиты права на здоровье, лечение и услуги

Конституция Индии, которая является основным законом страны, вступила в силу в 1950 году. Она включает в себя отдельную главу об основных правах человека. Все законы и решения, принимаемые индийскими штатами, не должны противоречить Конституции Индии.

Конституция Индии признает право на жизнь и равноправие всех людей. Это касается как граждан страны, так и иностранцев. Изначально в ней ничего конкретно не говорилось о праве на здоровье, однако Верховный суд Индии постановил, что право на жизнь, определённое статьёй 21 Конституции Индии, включает в себя и право на здоровье. Было также постановлено, что статья 21 Конституции обязывает государство охранять жизнь и даже больше – что государство обязано обеспечить наличие в стране надлежащих медицинских учреждений.

Глава IV Конституции Индии, в которой отображены Руководящие принципы государственной политики, налагает определенные обязательства на государство, как, например, улучшение общественного здоровья (статья 47). В связи с этим Верховный суд Индии постановил, что поддержание и улучшение общественного здоровья должны являться наивысшим приоритетом для государства, так как это имеет отношение к самому физическому существованию общества. Таким образом, сейчас в Индии право на здоровье является одним из основных прав, установленных Конституцией. Как следствие, появилась возможность судиться с государством, если его решения негативно сказываются на здоровье человека.

Международное законодательство обязывает страны предоставлять ВИЧ-позитивным людям лечение. Однако международные договора и соглашения не имеют силы в Индии, если они не включены во внутригосударственное право. Однако Верховный суд Индии несколько раз применял различные международные инструменты в области прав человека. Он также постановил, что они  могут быть использованы для расширения основных прав человека, гарантированных Конституцией Индии. Закон о защите прав человека 1993 года обеспечивает защиту прав человека, указанных в Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах (ICESCR) и в Международном пакте о гражданских и политических правах (ICCPR). Таким образом, права, указанные в этих двух документах могут быть защищены в суде.

Индия подписала ICESCR, который признает право каждого человека на высший достижимый уровень физического и морального здоровья. Для его обеспечения статья 12.2 данного Пакта требует от государств принять особые меры, включая шаги по профилактике, лечению и контролю эпидемиологических, эндемических, профессиональных и других заболеваний. Это включает обязательство обеспечить «основные лекарственные средства», определенные Программой действий ВОЗ в области основных лекарственных средств. С 2002 года антиретровирусные препараты (АРВ-препараты) для лечения ВИЧ-инфекции были включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Кроме этого, Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом 2001 года призывает страны-члены, в том числе Индию, неукоснительно и на постоянной основе обеспечивать самые высокие среди существующих стандарты лечения ВИЧ/СПИДа.

Эти международные инструменты очень четко обязывают Индию предоставлять лечение всем ЛЖВ страны, включая лечение оппортунистических заболеваний и АРВ-препараты. Таким образом, учитывая все международные обязательства и Конституцию Индии, на сегодняшний день стало возможным подать иск в суд, требуя гарантии права на здоровье.

Нормативная база для промышленной собственности с особым фокусом на фармацевтические патенты

Законодательная система Индии предоставляет защиту различных прав промышленной собственности – патентов, промышленных образцов, торговых марок и указание происхождения товара. Благодаря своему патентному законодательству, Индия занимает уникальную позицию мирового поставщика воспроизведенных (генерических) препаратов.

До 1972 года

Впервые закон о защите изобретений был принят в Индии в 1856 году. С тех пор он претерпел много изменений, включая добавление статьи о защите промышленных образцов. Затем в 1911 году был принят Закон о патентах и промышленных образцах, благодаря чему патентная система впервые перешла под контроль Патентного ведомства. Закон о патентах и промышленных образцах предоставил патентную защиту продуктам, включая медикаменты, и технологиям производства. Также период патентной защиты был увеличен с 14 до 16 лет.

Важно обратить внимание на развитие фармацевтической индустрии Индии, как во времена колониального правления Британии, так и с 1947 года, когда Индия стала независимым государством. При Британском правлении индийские фармацевтические компании сталкивались с некоторыми сложностями, такими как завышенная цена на сырье (по сравнению с ценами, доступными для европейских производителей), сырье низкого качества, запрет на перевоз товаров из одной провинции в другую. Прерывание импорта в связи со Второй мировой войной стало стимулом для открытия большего числа индийских фармацевтических компаний. В 1939 году местные фармкомпании покрывали 13% странового спроса на медикаменты, а к 1943 году Индия обеспечивала уже 70% местного рынка.

Влияние патентов на индийскую фармацевтическую индустрию стало проявляться в 40-50-ых годах, когда транснациональные фармацевтические компании выпустили на мировой рынок новые синтетические препараты, запатентованные этими компаниями. Большинство индийских фармацевтических компаний, которые до этого работали над исследованиями технологий производства, не могли больше производить новые препараты в связи с патентами на них. Патентная система вместе с неблагоприятной регуляторной политикой привели к тому, что в 50-60 годы индийские фармацевтические компании потеряли свою доминирующую роль на индийском рынке. К 1970 году доля рынка индийских фармацевтических компаний сократилась до 32%. К 70-ым цены на лекарственные препараты в Индии были едва ли не самыми высокими в мире. Причиной этому стала патентная система, которая не давала индийским фармкомпаниям производить патентованные лекарства, и, таким образом, полностью убивала конкуренцию.

1972–1995 годы

В 1972 году Закон о патентах и промышленных образцах 1911 года был отменен и взамен принят Закон о патентах 1970 года. Новый закон аннулировал патентную защиту в фармацевтике и агрохимии и предоставлял только защиту технологий производства для этих направлений. Более того, в случае патента на технологию производства, изобретатель мог запросить защиту только для самой лучшей технологии производства фармацевтического продукта, известной ему или ей. Срок патентной защиты был снижен с 16 лет (по закону 1911 года) до 7-ми.

К тому времени отделы исследований и разработки Центра научных и промышленных исследований (CSIR), лаборатории и государственные фармкомпании, открытые правительством Индии в 50-60 годах, уже успешно разрабатывали новые технологии производства медикаментов и передавали свои наработки индийским фармкомпаниям. Это позволило последним вывести на рынок новые медикаменты, используя непатентованные технологии производства. На протяжении этого периода Индия также ввела регуляторные изменения касательно фармацевтики и иностранной валюты, что ограничило работу нескольких транснациональных фармацевтических компаний в Индии, а также список препаратов, которые они могу производить. Таким образом, изменения в патентном законодательстве и другие регуляторные изменения заново обеспечили здоровую конкуренцию, увеличили объем производства препаратов и снизили зависимость Индии от импорта медикаментов. Все это, в совокупности с контролем за ценами на препараты, привело к падению цен на лекарственные средства в Индии. Индийская фармацевтическая индустрия за короткий период в 24 года превратила Индию из страны, рынок которой зависим от импорта, в самодостаточного производителя медикаментов по самым низким в мире ценам.

1995–наши дни

В 1994 году было подписано Марракешское соглашение об учреждении Всемирной торговой организации (ВТО). Подписав данное соглашение, Индия должна была также принять Соглашениe по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (соглашение ТРИПС). Согласно соглашению ТРИПС все страны-члены ВТО должны предоставить патентную защиту изобретений минимальным сроком на 20 лет во всех сферах технологий, включая фармацевтическую. Однако так как Индия вовсе не признавала патентную защиту на фармацевтические препараты, было постановлено, что страна должна изменить свое патентное законодательство до 1 января 2005 года.

До этого срока Индия должна была разрешить подачу патентных заявок в сфере фармацевтики, и рассмотрение этих заявок должно было быть отложено до 1 января 2005 года. Также страна обязывалась разрешить выдачу эксклюзивных прав на продажу при определенных условиях.

В Индии законы обычно принимаются Законодательным органом, состоящим из выбранных народом представителей. Некоторые законы, которые применяются по всей стране, издаются Парламентом. Однако Конституция Индии позволяет Президенту страны издавать указы, если Парламент не проводит заседание и если обстоятельства вынуждают принимать быстрые решения. Действие таких указов может быть прекращено по двум причинам. Во-первых, при новом созыве Парламента обе палаты могут выпустить резолюции, отменяющие указ. Во-вторых, срок действий указа автоматически истекает шесть недель спустя открытия новой парламентской сессии.

Так как индийский Парламент так и не изменил патентное законодательство согласно требованиям соглашения ТРИПС, а в декабре 1994 года заседание не проводилось, Президент Индии издал Указ о патентах 1994 года, разрешающий подачу заявок на патенты и выдачу эксклюзивных прав на продажу. Однако когда началась парламентская сессия, Парламент не принял закон об изменении патентного законодательства, и, таким образом, у Указа о патентах 1994 года истек срок действия. В то же время, не смотря на истечение срока действия, подача заявок фармацевтическими компаниями на выдачу патентов продолжилась.

В 1997 году Европейский Союз подал жалобу на Индию в Правление по урегулированию споров ВТО в связи с тем, что страна не приняла закон о подаче заявок на патенты и эксклюзивные права на продажу. После того, как Экспертная группа по разрешению споров вынесла решение против Индии, страна была обязана принять закон. Однако в то время Парламент вновь был не на сессии и Президент Индии опять издал Указ. В этот раз Парламент принял изменения в законодательстве и издал Закон о патентах 1999 года. В 2002 году Парламент еще раз пересмотрел патентное законодательство, введя такие изменения, как продление действия патента до 20 лет.

В то же время международные и страновые события, которые произошли в период с 1995 по 2005 год, наглядно показали, как повлияет введение патентного режима в Индии на доступ к препаратам в Индии и других странах. В 1996 году стало известно, что некоторые АРВ-препараты, принимаемые в комбинации, могут остановить репликацию вируса и сделать ВИЧ хроническим, контролируемым заболеванием. Однако цена на такие препараты была слишком высока (более 10 тысяч долларов в год на человека), и они были недоступны для ЛЖВ развивающихся и наименее развитых стран. В 2001 году индийские фармацевтические компании предлагали те же самые АРВ-препараты по цене 350 долларов США за годовой курс и даже ниже. Именно отсутствие патентной защиты на фармацевтические продукты и позволило индийским фармацевтическим компаниям производить генерические версии этих препаратов и комбинаций с фиксированной дозировкой. Это привело к увеличению доступа к этим жизненно важным препаратам.

В то же время кризис в общественном здравоохранении, особенно в сфере ВИЧ, туберкулеза и малярии, привел к принятию в 2001 году Советом министров ВОЗ Декларации по соглашению по ТРИПС и общественного здравоохранения (Дохийская декларация). Дохийская декларация вновь подтвердила, что соглашение ТРИПС содержит гибкие положения, которые могут быть использованы странами-членами для увеличения доступа к лекарствам.

В декабре 2004 года индийский Парламент все еще не внес изменения в патентное законодательство, как это требовалось по соглашению ТРИПС до 1 января 2005 года. 26 декабря 2004 года Парламент опять находился не на сессии, и Президент Индии, чтобы не нарушить данные сроки, вновь выдал Указ о патентах 2004 года.

Указ, однако, был принят без каких-либо предварительных совещаний, и сам процесс его издания не был прозрачным. В ответ на это представители гражданского общества и группы по защите общественного здоровья, включая подразделение по ВИЧ организации Lawyers Collective, организовали публичные демонстрации, медиа-акции и задействовали юридические инструменты, чтобы обеспечить обязательное присутствие в индийском патентном законодательстве всех гарантий охраны здоровья.

К тому моменту, когда Парламент вышел на сессию в феврале-марте 2005 года, уже был готов вариант Билля о патентах 2005 года. Во время дебатов парламентарии выразили свою озабоченность по поводу влияния патентного режима на цену на препараты. Они говорили о «вечнозеленых патентах», когда компания, получившая патент на новый химический состав, хочет продлить свою монополию и все время получает патенты на новые формы этого препарата, или заявляет, что были найдены новые способы его применения. По этой причине Парламент изменил патентное законодательство, чтобы предотвратить возможность «вечной жизни патента». Правительство со своей стороны заверило Парламент в том, что передаст два условия в специальную назначенную им техническую экспертную группу, а именно, что патенты на фармацевтические вещества будут выдаваться только на новые химические соединения и микроорганизмы.

Патентное законодательство содержит несколько гарантий того, что «вечная жизнь патентов» не будет допущена. В разделе 3 индийского Закона о патентах 1970 года есть список того, что не может считаться «изобретением» и поэтому не может получить патент. Во-первых, раздел 3(d) даже еще до изменений 2005 года, исключал возможность получить патент на уже существующий препарат, у которого были выявлены новые особенности действия или новые способы применения. Поэтому новые способы применения старых препаратов не могут быть запатентованы в Индии. Во вторых, раздел 3(d), после изменений, внесенных в 2005 году, четко постановляет, что открытие новых форм уже существующих препаратов не является изобретением, кроме тех случаев, когда эффективность действия препарата значительно выше, чем у ранее известного вещества.  В третьих, в разделе 3(e) четко указано, что нельзя получить патент на примесь, если она нужна только для соединения свойств компонентов.

Интересно, что Индия также внесла изменения в определение изобретательского уровня, чтобы сделать его более жестким. Раздел 2(1)(ja) требует от подателя патента показать, что изобретение имеет техническое преимущество или экономическое значение, или и то, и другое. Закон также содержит процедурные гарантии для предотвращения необоснованного патентирования. Закон о патенте 1970 года позволяет любому человеку подать опротестование патента до его выдачи. Также существует несколько способов оспорить патент уже после его выдачи. Во-первых, опротестование патента может быть подано в течение года с момента выдачи патента. Во-вторых, процедура отмены патента может быть начата в любой момент после его выдачи. Таким образом, индийское патентное законодательство содержит некоторые рычаги предотвращения необоснованного патентирования. На данный момент еще предстоит выяснить, насколько строго Индийское патентное ведомство применяет патентные стандарты с целью обезопасить сферу здравоохранения от пагубного влияния необоснованных патентов.

Борьба за доступ к лечению ЛЖВ, в особенности за доступ к препаратам

Как было сказано выше, в начале 2001 года большинство ЛЖВ из развивающихся и наименее развитых стран, включая Индию, не могли позволить закупку жизненно важных препаратов, благодаря которым ВИЧ становился хроническим и контролируемым заболеванием.

В 80-90-ых годах было зарегистрировано несколько случаев дискриминации ЛЖВ и нарушения прав на добровольное тестирование и конфиденциальность результатов. Поэтому в 1999 году неправительственная организация Sankalp Rehabilitation Trust при технической и юридической поддержке организации Lawyers Collective подала петицию в Верховный суд Индии с просьбой внести в становые протоколы строку о добровольном тестировании на ВИЧ, конфиденциальности и недопустимости дискриминации. Как будет сказано ниже, недавно Верховный суд Индии выпустил промежуточные постановления по этому делу и еще нескольким похожим делам. До того, как АРВ-препараты стали доступными, единственным лечением ВИЧ было своевременное лечение оппортунистических заболеваний. Изначально основным ответом правительства Индии на эпидемию ВИЧ была профилактика новых случаев инфицирования, и практически никакого внимания не уделялось лечению и уходу за ЛЖВ.

В начале 2000-ых, согласно Национальным клиническим рекомендациям по лечению ВИЧ/СПИДа, Государственное общество контроля за СПИДом должно было предоставить бесплатное лечение оппортунистических заболеваний. Однако на практике даже эти лекарства не были доступны для нуждающихся в них ЛЖВ. В то же время, даже после того, как в 2001 году упали цены на препараты первой линии, многие  ЛЖВ Индии все равно не могли себе позволить покупать АРВ-препараты.

На протяжении почти трех лет, с 2001 по 2004 год, правительство закупало ограниченные партии АРВ-препаратов только для случаев профилактики заболевания – для программ предотвращения передачи вируса от матери к ребенку, и для постконтактной профилактики для медицинских работников.

С апреля 2000 года по июль 2001-го, Государственное общество контроля за СПИДом провело исследование по профилактике передачи вируса от матери к ребенку. Основываясь на результатах, в декабре 2001 года правительство увеличило доступ к препаратам для предотвращения вертикальной передачи вируса. Однако для большинства ЛЖВ АРВ-лечение было недосягаемо. Только в апреле 2004 года правительство Индии постановило, чтобы АРВ-препараты первой линии предоставлялись в восьми центрах шести штатов с большим бременем эпидемии, а также в Дели.

С начала масштабных АРВ-программ в 2004 году, доступность мест выдачи препаратов и число ЛЖВ на лечение значительно возросло. ЛЖВ, начавшие АРВ-лечение до 2004 года, также попали в государственные программы по лечению. По состоянию на декабрь 2008 года, АРВ-препараты первой линии выдавались в 197 центрах по всей стране, и, по меньшей мере, 193 795 ЛЖВ получали АРВ-препараты первой линии. Конечно же, в стране крайне было много ЛЖВ с резистентностью к препаратам, и они нуждались в препаратах второй линии лечения. Однако АРВ-препараты второй линии не были доступны для всех нуждающихся в рамках программы. В январе 2008 года правительство Индии запустило пилотную версию программы выдачи АРВ-препаратов второй линии в городах Мумбаи и Ченнаи. Лечение второй линии было доступно только для жителей этих городов и для тех, кто ранее находился в государственных программах лечения первой линии АРВ. Таким образом, жители других городов, нуждающиеся в лечении второй линии, не получали его.

Суды Индии также  сыграли важную роль в увеличении доступа к лечению, как в случае индивидуальных исков, так и в больших масштабах. К примеру, в 2000 году в Верховный суд Индии подал иск заключенный, нуждающийся в АРВ-препаратах. Ему был поставлен диагноз «ВИЧ-инфекция», однако лечение так и не было предоставлено. Высший суд Индии постановил правительству Индии предоставить этому заключенному АРВ-препараты на базе Всеиндийского института медицинских наук – главного медицинского института в Нью-Дели. Высший суд постановил, что лечение должно продолжаться и после выхода истца на свободу. После того, как была запущена программа по АРВ-лечению, по постановлению суда истца должны будут по возможности перевести в нее. Однако если окажется, что медикаменты в государственной программе АРВ-лечения отличаются от тех, которые уже принимает истец, он должен продолжить принимать свою старую схему, а правительство Индии должно возместить Институту расходы на лечение.

В октябре 2008 года Высший суд Индии принял общее решение по случаю многочисленных схожих исков. Согласно этому решению ЛЖВ заслуживают гуманного лечения и ухода; должны быть созданы сети АРВ-лечения центров в некоторых районах, где будут выдаваться бесплатные лекарства для оппортунистических заболеваний и наборы для тестирования, а также будут созданы все условия для безопасной работы. Однако некоторые нерешённые вопросы оставались открытыми – например, включение тенофовира в первую линию лечения и увеличение доступа ко второй линии лечения.

Местное производство антиретровирусных препаратов

На сегодняшний день индийская фармацевтическая индустрия обеспечила мировой рынок несколькими видами генериков всех АРВ-препаратов первой линии. Это стало возможным, в большей мере благодаря отсутствию патентной защиты на фармацевтические продукты до 2005 года. Сейчас, по меньшей мере, восемь частных фармацевтических компаний вовлечены в производство АРВ-препаратов, которые отвечают стандартам преквалификации ВОЗ.  Большинство из них производят как активные фармацевтические ингредиенты, так и сами препараты. Важно также помнить, что это стало возможным только потому, что большинство АРВ-препаратов первой линии  производятся по молекулярной формуле, созданной до 1995 года. В отношении же препаратов второй и третьей линии ситуация совсем другая, и гораздо меньшее число компаний вовлечено в производство АРВ-препаратов второй линии.

Еще одним важным фактором является влияние нового патентного режима на индийские фармацевтические компании. Для некоторых компаний станет неизбежным слияние или поглощение другими компаниями, как это уже произошло с компаниями Ranbaxy Ltd. и Matrix Laboratories Ltd. Также ожидается, что некоторые индийский фармацевтические компании выйдут на рынки США и другие регулируемые рынки, особенно учитывая тот факт, что истекают патенты на все большее и большее количество лекарственных препаратов.

Состояние же государственных фармкомпаний в Индии не очень вдохновляет, и даже больше: на данный момент ни одна из них не производит АРВ-препараты. Однако если понадобится, правительство Индии может рассмотреть возможность производства АРВ-препаратов государственными фармацевтическими компаниями.

Влияние местного производства АРВ-препаратов на уровень доступа к терапии

Как уже было сказано, именно благодаря местному производству АРВ-препаратов в 2001 году по всему миру случился обвал цен на АРВ-препараты первой линии. По состоянию на 2001 год цены упали с 10 тысяч долларов США на пациента в год до 350 долларов США на пациента в год, а затем и вовсе до 132 долларов. Низкие цены облегчили государству задачу увеличения доступа к АРВ-лечению. Но в то же время высокие цены на препараты второй линии тормозят решение государства увеличить доступ к лечению второй линии.

Деятельность транснациональных фармацевтических компаний в Индии и ее влияние на доступ к АРВ-препаратам

Несколько транснациональных фармацевтических компаний работают на территории Индии, открыв либо страновой офис, либо индийскую дочернюю компанию. Однако немногие из них производят что-либо на территории Индии. Иностранные фармацевтические компании в основном импортируют лекарственные препараты в страну. До сих пор присутствие на индийском рынке сильной индийской фармацевтической индустрии охраняло страну от агрессивного воздействия политики транснациональных фармацевтических компаний. Более того, индийский Закон о лекарственных средствах снижает почти до нуля вероятность того, что транснациональные компании смогут воспрепятствовать выходу новых лекарственных препаратов на индийский рынок. Согласно индийскому законодательству, даже если транснациональная фармацевтическая компания не собирается зарегистрировать в стране препарат, в Индии все равно будет возможно представить его генерическую версию. Одно из положений в Индийском Законе о лекарственных средствах позволяет индийскому регуляторному агентству по лекарственным средствам выдавать разрешение на торговлю генерическими версиями препарата при подтверждении их биоэквивалентности препарату, уже получившему одобрение. Для препаратов, которые уже были представлены на мировом рынке, но еще не были зарегистрированы компанией-производителем для продажи в Индии, решение индийского регуляторного агентства по лекарственным средствам может основываться на разрешении на торговлю, выданном в других странах, определяющем степень безопасности и эффективности препарата. В прошлом уже бывали случаи, когда генерическая версия препарата была представлена в Индии даже раньше, чем оригинал.

Действующие стратегии иностранных компаний, которые влияют на доступ к препаратам 

Иностранные транснациональные компании постоянно пытаются привести к изменениям во внутреннем законодательстве и политике стран для того, чтобы монополизировать рынок и увеличить свои доходы. Стратегии, которыми пользуются транснациональные фармацевтические компании в Индии, многообразны.

Во-первых, огромное число заявок на фармацевтический патент рассматривается Индийским патентным ведомством.  Большое их количество подаётся иностранными фармацевтическими компаниями. Некоторые из них подают несколько патентных заявок на один и тот же препарат. Пересмотр уже выданных патентов показал, что Индийским патентным ведомством, не смотря на нормы патентного права касательно охраны здоровья, выдается очень много фармацевтических патентов. Так, например, Индийский патентный офис выдал лицензию на валганцикловир, пролекарство уже существующего препарат, и пегасис, пегилированную форму уже известного препарата.

Во-вторых, кто-то должен внимательно следить за выдачей добровольных лицензий и понимать все опасности, которые могут потянуть за собой подобные действия. К примеру, компания Gilead Sciences, Inc. подписала соглашение с несколькими индийскими фармацевтическими компаниями касательно добровольной лицензии на АРВ-препарат тенофовир. Как оказалось, эти добровольные лицензии содержат определённое число ограничений для индийских фармацевтических компаний касательно источника активных фармацевтических ингредиентов и рынков, на которые можно экспортировать препарат, произведённый по данной лицензии. Интересен тот факт, что некоторые индийские фармацевтические компании, которые подали на опротестование выдачи патента компании Gilead Sciences, Inc на тенофовир, отозвали свои патентные опротестования. Таким образом, добровольная лицензия может препятствовать здоровой конкуренции и косвенно привести к удержанию цен на препараты на высоком уровне.

В-третьих, иностранные фармацевтические компании либо в индивидуальном порядке, либо как ассоциация, занимаются адвокатированием включения положений ТРИПС+ в законодательство Индии. К примеру, Организация фармацевтических производителей в Индии совместно с иностранными фармкомпаниями постоянно обращается к правительству Индии, чтобы включить в законодательство пункты об эксклюзивности данных и связи между патентами, а также внести правки в раздел 3(d). Отметим, что принятие Индией положений ТРИПС+ негативно скажется на наличии препаратов и их доступности.

В-четвертых, иностранные фармацевтические компании начали обращаться в суды, чтобы добиться нужных им изменений законодательства. Например, в 2008 году компания Bayer Corporation подала в Высший Суд Дели иск против правительства Индии и индийской фармацевтической компании, требуя включить в законодательство связь между патентами. Это касалось препарата сорафениба тозилат, который используют при лечении рака почек на продвинутых стадиях. Компания Bayer Corporation, получившая патент для продажи сорафениба тозилат в Индии, требовала постановления суда о запрете органам по регулированию лекарственных средств выдавать разрешение на продажу генерической версии сорафениба тозилат компании Cipla, так как это предположительно нарушит патент компании Bayer[1].

Таким образом, гражданскому обществу необходимо быть предельно внимательными и отслеживать попытки фармкомпаний повлиять на разные аспекты законодательства, так как это повлияет на доступ к препаратам.

Деятельность гражданского сообщества Индии в рамках лечения СПИДа, доступа к АРВ-препаратам и интеллектуальной собственности

К счастью, гражданское сообщество в Индии всегда хорошо разбиралось в тонкостях интеллектуальной собственности и вопросах доступа к препаратам. Даже до заключения соглашения по положениям ТРИПС, некоторые местные группы гражданского сообщества, включая Национальную рабочую группу по патентному законодательству, боролись против надвигающихся перемен в патентном законодательстве. Движение People’s Health Movement также принимало в этом участие. В 2001 году организация Lawyers Collective провела национальные консультации по вопросу влияния предстоящего патентного режима на доступ к медикаментам, особенно к АРВ-препаратам. В результате этого была запущена кампания «Доступные препараты и лечение» (Affordable Medicines and Treatment Campaign). Кампания являлась неофициальной коалицией сетей ЛЖВ, НГО и отдельных лиц. Совместно с другими заинтересованными лицами они провели адвокационную кампанию для того, чтобы изменения в патентном законодательстве, принятые в 2005 году, включали в себя защиту здоровья и исключали положения ТРИПС+. Частично благодаря их усилиям, в раздел 3(d) были внесены пункты, предотвращающие «вечную жизнь патентов», а также была сохранена возможность подавать опротестование на еще не выданные патенты.

Как только патентное законодательство было изменено, представители гражданского сообщества активно вовлеклись в процесс оспаривания заявок на патенты. Параллельно с этим они консультировали правительство по разным вопросам касательно прав интеллектуальной собственности. Так, например, гражданское сообщество, включая Lawyers Collective, выступили перед Группой технических экспертов, возглавляемой доктором Машелкаром, которая занималась вопросом того, будет ли совместимо с гибкими положениями ТРИПС выдавать фармацевтические патенты исключительно на новые химические соединения. Они также представили доводы перед Комитетом по эксклюзивности данных, свидетельствующие против введения закона об эксклюзивности данных в Индии, а также перед Постоянным комитетом по вопросам торговли при Парламенте по вопросам патентного законодательства. Гражданское сообщество также активно ведет диалог с правительством по вопросам цен на лекарственные препараты, эксклюзивность данных и связи между патентами.

Стратегии гражданского общества

После того, как патентное законодательство вступило в силу, гражданское сообщество работает над оспариванием как заявок на выдачу патентов, так и патентов, уже выданных Индийским патентным ведомством.

Первое оспаривание патента в Индии гражданское общество подало касательно препарата для лечения рака Гливек (Gleevec), который является крайне важным препаратом для лечения хронического миелоидного лейкоза. Судебный процесс проходил еще до 2005 года и вступления в силу законодательства о патентном праве на лекарственные препараты. В 1998 году компания Novartis AG подала патентную заявку в Индии на бета-кристаллическую форму вещества иматиниб мезилат (Гливек). Эта заявка была подана и должна была рассматриваться только после 1 января 2005 года. В апреле 2002 года компания Novartis AG начала производить Гливек в Индии. Параллельно некоторые индийские фармацевтические компании выпустили на рынок генерические версии препарата по цене 8000-12000 индийских рупий за месяц лечения. В 2003 году компания Novartis AG получила сертификацию EMR в Индии. На основании этой сертификации  компания Novartis AG подала иск в Высшие суды Мадраса и Мумбаи с целью запретить семи индийским фармацевтическим компаниями производить или распространять генерические версии иматиниба мезилата. Интересно, что Высокий суд Мумбаи вынес постановление против компании  Novartis AG, что позволило некоторым индийским производителям продолжить выпуск генерических версий препарата. Таким образом, предоставление сертификации EMR привело к уменьшению числа источников генерической версии мантиба мезилата. Это значит, что пациенты с диагнозом хронический миелоидный лейкоз должны были покупать препарат у компании Novartis по цене 2500 долларов США за месяц лечения. Среди затронутых ситуацией групп находилась пациентская группа Cancer Patients Aid Association (CPAA). Ранее она закупала для своих пациентов генерическую версию Гливека по субсидированной цене в 80 долларов США за месяц лечения или даже меньше. В 2004 году CPAA с технической и юридической помощью Lawyers Collective оспорила в Верховном суде Индии сертификацию EMR компании Novartis AG. Однако пока дело рассматривалось, в патентное законодательство были внесены изменения и положения о сертификации EMRs были удалены.

Далее, со вступлением в силу нового патентного права, заявка на патент компании Novartis AG’s была рассмотрена Индийским патентным ведомством. В ответ CPAA при поддержке Lawyers Collective подала опротестование выдачи патента компании Novartis AG на бета-кристаллическую форму иматиниба мезилата. В результате Индийское патентное ведомство  отказало компании Novartis AG’s в выдаче патента, постановив, что подаваемый патент не соответствует критериям патентоспособности индийского законодательства, включая раздел 3(d).

Вслед за этим компания Novartis AG  подала иск в Высший суд Мадраса, оспаривая не только решение Индийского патентного ведомства, но и весь раздел 3(d) Закона о патентах 1970 года. Компания потребовала убрать из закона пункт 3(d), так как он идет в разрез с соглашением о гибких положениях ТРИПС и Конституцией Индии. Высший суд Мадраса отклонил иск компании. Признав, что Парламент внес изменения в раздел 3(d) для того, чтобы обеспечить доступ к препаратам и предотвратить «вечную жизнь патентов», Высший суд Мадраса подтвердил конституционную законность раздела 3(d). Отметив, что только Орган по разрешению споров ВТО имеет юрисдикцию решать, соответствует ли страновое законодательство гибким положениям ТРИПС, суд  снял с себя необходимость изучения раздела 3(d).

Информация об этом судебном процессе распространялась по всему миру. Сети ЛЖВ присоединились к движению по освещению этого дела и совместно с другими группами по защите здоровья и представителями международных гражданских сообществ участвовали в протестах против действий компании Novartis AG’s. Акции протеста проходили в нескольких городах Индии. Организация All India Drug Action Network запустила кампанию «Бойкотируем Novartis». Гражданское сообщество начало масштабные адвокационные и медиа кампании. Международный организации, такие как MSF и Oxfam, поддержали индийское гражданское сообщество и совместно запустили кампанию «Заберите иск» («Drop the case»). Случай с компанией Novartis многому научил гражданское сообщество Индии в сфере патентных вопросов. Он также сплотил сети ЛЖВ и объединил их с другими представителями гражданского сообщества в общей борьбе за доступ к препаратам, хотя изначально речь шла о лекарствах для лечения рака.

Первое опротестование гражданским сообществом патента на АРВ-препарат было подано группой ЛЖВ в 2006 году. Речь шла о «Комбивире», комбинации ламивудина и зидовудина. Вслед за заявлением на опротестование в Таиланде и Индии последовали адвокационные действия против заявителя патента, компании GlaxoSmithKline. Большая акция протеста со стороны гражданского общества прошла в Бангалоре под офисом компании. Как следствие в 2007 году компания GlaxoSmithKline отозвала заявку на патент на «Комбивир» в Индии и Таиланде.

За этим последовали несколько опротестований патентов на АРВ-препараты и препараты для лечения оппортунистических заболеваний и ко-инфекций.

Первой победой сетей ЛЖВ (Индийской сети ЛЖВ и Сети позитивных женщин) стала отмена Индийским патентным ведомством патентной заявки компании Boehringer Ingelheim на невирапин гемигидрат – педиатрическую форму препарата Невирапин.

Подобные оспаривания не ограничиваются сферой ВИЧ, а участие в них гражданского сообщества помогает наглядно показать влияние деятельности международных фармацевтических компаний на доступ к препаратам.

Гражданское сообщество также занимается мобилизацией сообщества против негативных действий фармкомпаний и укреплением потенциала сетей ЛЖВ и других групп пациентов по разным вопросам интеллектуальной собственности. К примеру, в знак солидарности, гражданское сообщество и группы по защите здоровья Индии провело акцию протеста под офисом компании Abbott в Мумбаи против решения компании остановить процесс регистрации семи препаратов в Таиланде.

Еще одна сфера деятельности, в которой сети ЛЖВ выступают совместно с другими представителями гражданского сообщества – соглашения о свободной торговле. Так правительство Индии вело переговоры с Европейским Союзом и Японией касательно соглашения о свободной торговле. Отсутствие прозрачности переговорного процесса и тексты предыдущих соглашений, заключенных этими странами, говорят о том, что подобные соглашения могут привести к изменениям, которые негативно скажутся на доступе к препаратам. Гражданское общество разработало стратегии реагирования на подобные процессы, включающие написание писем в правительство и организацию публичных демонстраций.

Таким образом, гражданские объединения пытаются внести в свой план действий вопросы, связанные с интеллектуальной собственностью, хотя многое еще предстоит сделать.

[1] В 2012 году на этот препарат была выдана первая принудительная лицензия в Индии http://itpcru.org/2012/03/12/v-indii-vydana-pervaya-prinuditelnaya-litsenziya/

Источник информации

 

 
Share on Facebook37Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2016-10-18T18:25:32+00:00 03.05.2015|Новости|Один комментарий

Один комментарий

  1. […] В-четвертых, иностранные фармацевтические компании начали обращаться в суды, чтобы добиться нужных им изменений законодательства. Например, в 2008 году компания Bayer Corporation подала в Высший Суд Дели иск против правительства Индии и индийской фармацевтической компании, требуя включить в законодательство связь между патентами. Это касалось препарата сорафениба тозилат, который используют при лечении рака почек на продвинутых стадиях. Компания Bayer Corporation, получившая патент для продажи сорафениба тозилат в Индии, требовала постановления суда о запрете органам по регулированию лекарственных средств выдавать разрешение на продажу генерической версии сорафениба тозилат компании Cipla, так как это предположительно нарушит патент компании Bayer[1]. […]

Оставить комментарий