Препарат ламивудин/зидовудин/невирапин производства “Micro Labs” не прошел преквалификацию ВОЗ

Препарат ламивудин/зидовудин/невирапин производства “Micro Labs” не прошел преквалификацию ВОЗ

Подразделение ВОЗ по проведению преквалификации выражает обеспокоенность по поводу серьезных нарушений стандартов Надлежащей производственной практики (GMP) и Надлежащей клинической практики (GCP) со стороны контрактной исследовательской организации “Quest Life Sciences Pvt. Ltd.” во время проведения исследований №LAZ/032/13 препарата ламивудин/зидовудин/невирапин производства компании “Micro Labs”.

В ходе проверки, проведенной в октябре 2014 года, выявлены нарушения стандартов Надлежащей производственной практики и Надлежащей лабораторной практики. Исследовательская организация использовала одни и те же результаты медицинских обследований для разных пациентов (например, один из результатов использовался 9 раз), найдены записи, которые не были учтены в финальных результатах исследования, некоторая информация могла быть внесена «задним числом»; отмечен риск исправления документации посредством использования программы Adobe Acrobat Editor и т.д.

Разъяснения компании на замечания со стороны ВОЗ признаны неудовлетворительными.

Письмо размещено на сайте ВОЗ и будет оставаться там до того момента, пока «адекватные корректирующие действия (например, проведение нового исследования по биоэквивалентности) не будут предприняты, и их результаты не будут одобрены ВОЗ».

Полный текст письма ВОЗ можно найти здесь: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/NoticeConcern-Quest_July2015.pdf#

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2015-07-08T13:04:31+00:00 08.07.2015|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий