Обновлена инструкция по применению препарата для лечения гепатита С Viekira Pak

Обновлена инструкция по применению препарата для лечения гепатита С Viekira Pak

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) сообщает, что использование препаратов для лечения гепатита С Viekira Pak (дасабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир) и Technivie (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) может привести к повреждению печени, главным образом, у пациентов с продвинутыми стадиями заболевания печени. Информация об этом была добавлена в инструкции по применению Viekira Pak и Technivie.

Основные изменения по использованию Viekira Pak включают в себя*:

  1. ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

2.1. Проведение обследования пациента до начала лечения

До начала лечения препаратом Viekira Pak необходимо провести лабораторные и клинические исследования проявлений декомпенсации печени

2.4. Печеночная недостаточность

Viekira Pak противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (шкала Чайлд-Пью B и C)

  1. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Viekira Pak противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (шкала Чайлд-Пью В и С) из-за риска потенциальной токсичности.

Кроме того, препарат колхицин добавлен к списку препаратов, прием которых противопоказан из-за возможности серьезных или угрожающих жизни реакций у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

  1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1. Риск печеночной декомпенсации и печеночной недостаточности у пациентов с циррозом

В пострегистрационных клинических исследованиях препарата Viekira Pak были зарегистрированы случаи печеночной декомпенсации и печеночной недостаточности, в том числе пересадка печени и летальные исходы. У большинства таких пациентов до начала лечения Viekira Pak был зафиксирован цирроз на продвинутых стадиях. Эти случаи были зарегистрированы в период от одной до четырех недель после начала лечения; они характеризовались резким повышением уровня прямого билирубина в сыворотке крови без увеличения АЛТ в сочетании с клиническими признаками и симптомами печеночной декомпенсации. Поскольку сообщения о таких случаях являются добровольными, и точный размер выборки неизвестен, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

Viekira Pak противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (шкала Чайлд-Пью B и C)

Для пациентов с циррозом печени:

  • Необходимо наблюдение клинических признаков и симптомов печеночной декомпенсации (таких как асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен).
  • Исследование лабораторных показателей, включая прямой билирубин, следует выполнять до начала лечения и в первые 4 недели от начала лечения, и далее согласно клинических рекомендаций.
  • Необходимо прекратить Viekira Pak у пациентов, у которых появляются симптомы печеночной декомпенсации.
  1. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

6.2 Постмаркетинговые исследования побочных реакций

Были определены следующие побочные реакции во время пострегистрационных исследований препарата Viekira Pak:

Расстройства гепатобилиарной системы: Печеночная декомпенсация, печеночная недостаточность

Поскольку сообщения о таких реакциях являются добровольными, и точный размер выборки неизвестен, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

  1. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ

8.6. Печеночная недостаточность

У пациентов с легкой формой печеночной недостаточности (шкала Чайлд-Пью A) корректировка дозировки Viekira Pak не требуется. Viekira Pak противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (шкала Чайлд-Пью B и C)

Основные изменения в инструкции по применению препарата Technivie можно найти здесь: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm468634.htm

 

*Неофициальный перевод 

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2015-10-23T12:32:00+00:00 23.10.2015|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий