Долутегравир: когда появится доступ к генерикам?

Долутегравир: когда появится доступ к генерикам?

Доступ к долутегравиру потенциально может решить две проблемы: во-первых, расширить линейку АРВ-препаратов для стран с низким уровнем дохода и, во-вторых, положительно повлиять на снижение стоимости АРВ-препаратов в мире в целом. Но перед тем как долутегравир получит широкое применение и будет рекомендован для всех групп пациентов, должен быть предпринят целый ряд шагов.

Компания-производитель ViiV Healthcare недавно получила одобрение на использование оригинального препарата долутегравир 50 мг в Южной Африке.

Цена на препарат в Южной Африке составит около R770 в месяц (около $600 на пациента в год). Он должен появиться в продаже в начале июня.

В 2014 году компания ViiV Healthcare выдала добровольную лицензию на долутегравир компании «Ауробиндо» и, впоследствии, другим производителям генериков через Патентный пул лекарственных средств.

Несколько индийских компаний уже завершили разработку генерика долутегравира. Долутегравир 50 мг производства компании «Ауробиндо» сейчас находится на рассмотрении в Управлении по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в США. Решение должно быть принято в ближайшее время.

Этот препарат будет доступен по цене $44 на пациента в год в рамках соглашения компании ViiV Healthcare и Инициативы Клинтона по вопросам доступа к услугам здравоохранения (CHAI).

Комбинация с фиксированной дозировкой (КФД) долутегравир/тенофовира дизопроксил фумарат/ламивудин компании «Ауробиндо» будет подана на рассмотрение в FDA в третьем квартале этого года; также в разработке есть и другие аналогичные генерики.

Если все пойдет по плану, страны могут начать закупки препарата долутегравир/тенофовир/ламивудин уже в 2017 году с получением преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и одобрения FDA в конце 2017 года.

Одной из проблем с доступом к индийским генерикам является то, что департамент организации по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарств при Министерстве здравоохранения Индии, Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI), требует проведения локальных клинических исследований для всех новых лекарств. Этот требование также может повлиять на экспорт новых лекарственных средств.

На данный момент индийские генерики для лечения ВИЧ используются очень широко: например, компания «Mylan» выиграла 30% аукционов в Южной Африке, которые покроют трехлетний период с 1 апреля 2015 года по 31 марта 2018 года.

Одобрение долутегравира в Индии является крайне важным для лечения людей с ВИЧ-инфекцией во всем мире.

В 2015 году DCGI выдало разрешение не проводить локальные клинические исследования в Индии для препарата софосбувир, и долутегравир также мог бы быть таким исключением.

Производители генериков планируют сделать первую КФД на основе долутегравира по цене, аналогичной для КФД на основе эфавиренза, – около $100 на пациента в год.

Стоимость активных фармацевтических ингредиентов и производства долутегравира, а также появление тенофовира алафенамида (TAF) могут снизить цену на комбинацию долутегравир/TAF/эмтрицитабин до $85 к 2018-2019 году.

 

Отсутствие данных и текущих или запланированных клинических испытаний

На данный момент долутегравир рекомендован ВОЗ как часть альтернативной схемы первого ряда для взрослых с ограничениями в использовании во время беременности и с препаратами на основе рифампицина при лечении туберкулеза.

То есть, препарат не будет входить в предпочтительную схему лечения до тех пор, пока не будет получено больше данных по использованию АРВ-препаратов в странах с уровнем дохода ниже среднего, особенно для этих двух групп пациентов.

Несколько исследований, направленных на получение данных по этим направлениям, уже проходят или планируются. К ним относится исследование, сравнивающее долутегравир/TAF/эмтрицитабин с препаратом долутегравир/тенофовир/эмтрицитабин (в настоящее время это рекомендованная схема первого ряда в большинстве стран с высоким доходом) или препаратом эфавиренз/тенофовир/эмтрицитабин (в настоящее время рекомендуется ВОЗ и является наиболее широко используемой схемой первого ряда во всем мире).

Критерии включения будут отражать клиническую практику и группы населения стран с уровнем дохода ниже среднего. Другие исследования будут направлены на изучение взаимодействия долутегравира с рифампицином и  использования в схемах лечения беременных женщин.

Источник – I-BASE.

 

 

Share on Facebook36Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2016-06-10T17:21:12+00:00 10.06.2016|Новости|Нет комментариев

Оставить комментарий