Компании Cipla и Mylan подали досье на преквалификацию первых генериков долутегравира

Компании Cipla и Mylan подали досье на преквалификацию первых генериков долутегравира

Патентный пул лекарственных средств объявил сегодня, что две фармацевтические компании, Cipla и Mylan, первыми подали заявки на получение преквалификации ВОЗ по долутегравиру, инновационному препарату для лечения ВИЧ-инфекции.

В 2014 году компания ViiV Healthcare подписала соглашение с Патентным пулом о выдаче добровольной лицензии на производство генериков данного препарата.

Долутегравир был включен в последние рекомендации ВОЗ в качестве альтернативной схемы лечения первого ряда. По данным клинических исследований, долутегравир не требует фармакологического бустирования, имеет хороший профиль резистентности, а также высокую эффективность и переносимость при относительно низкой дозировке препарата (50 мг). Препарат может использоваться как для пациентов, которые ранее не принимали АРВ-препаратов, так и для тех, у кого выработалась резистентность к текущему лечению.

Компания ViiV Healthcare выдала Патентному пулу две неэксклюзивные лицензии на производство генериков  долутегравира: на производство препарата для лечения взрослых пациентов и на его педиатрическую форму.  Обе лицензии позволяют производителям генериков, находящимся в любой точке мира, производить долутегравир, а также сочетать его с другими препаратами для разработки комбинированных препаратов, рекомендованных ВОЗ.

В 2016 году лицензия на производство препарата для взрослых была изменена, и ее действие распространилось на все страны с уровнем дохода ниже среднего, что позволяет продавать генерики долутегравира в более чем 130 странах мира.

Компания ViiV Healthcare отказалась от своего права на эксклюзивность данных на новое химическое соединение (NCE) по долутегравиру на пять лет исключительно для того, чтобы  Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рассмотрело заявки производителей генерика долутегравира, поданные на получение предварительного одобрения препарата.

В настоящее время девять компаний, которые взяли лицензию у Патентного пула, разрабатывают как активный фармацевтический ингредиент долутегравира, так и таблетированные формы, и в ближайшее время собираются подавать досье на получение одобрения FDA или преквалификации ВОЗ.

Напомним, преквалификация ВОЗ является необходимым шагом для включения препарата в закупки международных агентств, таких, как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, ЮНИСЕФ и ЮНИТЭЙД.

Источник информации

Share on Facebook34Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK

Оставить комментарий