В Индии зарегистрированы первые дженерики софосбувира/велпатасвира

В Индии зарегистрированы первые дженерики софосбувира/велпатасвира

По информации в СМИ и на сайтах производителей, в Индии были зарегистрированы первые воспроизведенные версии препарата софосбувир/велпатасвир для лечения вирусного гепатита С. Так, регистрационное удостоверение было выдано компании Hetero (торговое наименование Velasof), в ближайшее время ожидается информация о регистрации продукта компании Natco. Права на оригинальный препарат под торговым наименованием Epclusa принадлежат компании Gilead Sciences. Софосбувир/велпатасвир может производиться индийскими компаниями в рамках лицензионного соглашения с Gilead, согласно которому они имеют право поставлять препарат на рынок 101 страны (в их число не входят Армения, Беларусь, Молдова, Казахстан, Россия, Украина и другие страны региона ВЕЦА). Быстрая регистрация комбинации софосбувира и велпатасвира в Индии стала возможной благодаря тому, что, по имеющейся информации, власти Индии разрешили подавать заявления на регистрацию данного препарата без проведения локальных клинических испытаний.

Для справки: софосбувир/велпатасвир – комбинированный препарат «одна таблетка один раз в день», используется для лечения всех генотипов хронического гепатита С. Также это первый комбинированный препарат, одобренный для лечения пациентов с генотипом 2 и 3, который применяется без рибавирина. Препарат входит в рекомендации по лечению ВГС Американской и Европейской ассоциаций по изучению болезней печени (AASLD и EASL). Дженерики софосбувира/велпатасвира ранее были зарегистрированы в Непале и Бангладеш.

 

Источники:

http://gepatitka.ru/news/indiya-sofosbuvir-velpatasvir-poluchil-razreshenie-na-rasprostranenie-i-prodazhu-/

https://heteroworld.com/view_news.php?id=466

Более подробно о препарате софосбувир/велпатасвир: http://itpcru.org/2016/06/28/fda-odobrilo-kombinirovannyj-preparat-epclusa-sofosbuvir-velpatasvir/

Share on Facebook35Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK

Оставить комментарий