Отмена государственной регистрации лекарственного препарата «Инвираза» в РФ

28 апреля 2018 года на сайте Государственного реестра лекарственных средств grls.rosminzdrav.ru опубликовано сообщение об отмене государственной регистрации препарата «Инвираза» (МНН[1] саквинавир).

Решение об отмене государственной регистрации и исключение его из Государственного реестра лекарственных средств принято Минздравом РФ на основании подачи уполномоченным юридическим лицом «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) заявления об отмене государственной регистрации препарата.

«Инвираза» была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами  США (FDA[2]) в 1995 г., это первый препарат класса ингибиторы протеазы ВИЧ на фармацевтическом рынке. В декабре 2003 г. FDA одобрило использование «Инвиразы» в высоких дозах в комбинации с ритонавиром.

ТН[3] «Инвираза» производителя Рош Фарма С.А. (Нидерланды) было зарегистрировано в РФ 09.07.2007 года.

МНН саквинавир включено в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В государственных закупках на данный момент препарат представлен генериком с ТН «Интерфаст» производителя АО «Фармасинтез» (Россия).

В 2018 году МЗ РФ закупил чуть более 4 тыс. годовых курсов на сумму 220 млн. рублей. Весь объем препарата закуплен в виде генерика.

Препарат «Инвираза» стал очередным после «Стокрина» оригинальным АРВ-препаратом, который ушел с рынка в РФ в 2018 году. Это может свидетельствовать в пользу того, что при наличии генериков нет конкуренции между оригинальными и генерическими препаратами по цене, и на рынке остаются только генерики. Учитывая Постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 г. с так называемым правилом «третий лишний», в котором установлены ограничения на государственные закупки импортных препаратов из Перечня ЖНВЛП, у оригиналов, при наличии генериков, практически нет шансов учувствовать в закупках.

 

[1] Международное непатентованное наименование

[2] Управлением по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами США

[3] Торговое наименование

 

4 коммент.

  1. Иван 18/05/2018 в 10:53 - Ответить

    Достаточно прискорбно такое слышать, так как дженерики на порядок ниже оригиналтных препаратов с колебанием в терапевтической эффективности на 15-25%

    Но, главное же экономия…

    • Аноним 18/05/2018 в 13:16 - Ответить

      А можно пруф на колебание именно терапевтической эффективности дженериков (не параметров, связанных с биоэквивалентностью) на 15-25%, на примере АРВ-препаратов?

  2. Аноним 18/05/2018 в 14:40 - Ответить

    Вы уверены что это не стандартная перерегистрация препарата для продления РУ, а именно уход с рынка России?

    • Алексей Михайлов 21/05/2018 в 11:49 - Ответить

      Оригинальный препарат не закупается уже давно. Да, мы уверены, что его исключили из списка зарегистрированных в государственном реестре http://grls.rosminzdrav.ru/ForumTopic.aspx?idTopic=10205

Оставить комментарий