Новые рекомендации США и ЕС относительно применения долутегравира у женщин детородного возраста

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустили новые меры предосторожности для долутегравира, медикамента для лечения ВИЧ от ViiV Healthcare.

Рекомендации основаны на предварительных выводах, сделанных при наблюдении за более 11 тысячами ВИЧ-положительных женщин в Ботсване. Ученые обнаружили, что у младенцев, рожденных от матерей, принимавших долутегравир во время беременности или в течение первого триместра, был более высокий риск дефекта нервной трубки — 0,9% против 0,1% у младенцев, рожденных от матерей, принимавших другие препараты.

FDA и EMA заявили, что изучают предварительные результаты, хотя окончательные данные исследования будут доступны только в следующем году.

В качестве меры предосторожности, оба регулятора рекомендуют женщинам, планирующим беременность, проконсультироваться со своими врачами прежде, чем начать прием препарата, содержащего долутегравир.

Другие рекомендации FDA женщинам звучат следующим образом:

  • Если вы принимали долутегравир-содержащие схемы во время зачатия или на протяжении первого триместра беременности, существует риск развития дефекта нервной трубки. Этот дефект появляется на ранних сроках беременности, еще до того, как большинство женщин узнает о своей беременности. По этой причине женщины детородного возраста должны обязательно проконсультироваться со своим врачом о возможности переключения на схемы, не содержащие долутегравир.
  • Перед тем, как начинать долутегравир-содержащую АРВ-терапию, вы должны сказать вашему доктору о том, что вы беременны или что планируете беременность. Ваш доктор должен предложить вам другие варианты схем АРВ-терапии.
  • Женщины детородного возраста, которые примут решение о начале лечения схемами, содержащими долутегравир, на протяжении всего времени приема этих схем должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины обязательно должны обсудить со своим врачом вопрос эффективности тех или иных методов контрацепции.
  • Перед тем, как начать долутегравир-содержащие схемы лечения, необходимо сделать тест на беременность.

Эксперты считают, что на этом этапе исследования сделать какие-либо четкие выводы не представляется возможным, но в целях безопасности всем ВИЧ+ женщинам, планирующим беременность, стоит прекратить прием долутегравира. Понадобится какое-то время для того, чтобы выяснить, действительно ли есть корреляция между долутегравиром и дефектом нервной трубки, так как этот дефект также может быть связан с дефицитом фолиевой кислоты.

Для справки:

Долутегравир является активным компонентом трех продуктов ViiV: Tivicay (долутегравир) и двух комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой — Juluca (долутегравир / рилпивирин) и Triumeq (абакавир/долутегравир/ламивудин).

По материалам мобильного приложения Life4me+ и FDA.

2018-05-21T12:20:01+00:0021.05.2018|Новости|3 коммент.

3 коммент.

  1. Аноним 21/05/2018 в 13:59 - Ответить

    что такое дефект нервной трубки???? Тоже бы неплохо для справки написать

    • Татьяна Хан 21/05/2018 в 14:06 - Ответить

      Спасибо за ваш комментарий. Так как я не доктор, не возьмусь объяснять, что это такое, но можно поискать в интернете по запросу “spina bifida”. Могу сказать одно – это тяжелый порок развития плода.

  2. Аноним 23/05/2018 в 15:12 - Ответить

    Спасибо за статью,очень актуальная тема.

Оставить комментарий