Компания ViiV Healthcare объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало положительное заключение о возможности получения разрешения на маркетинг препарата Triumeq (долутегравир/абакавир/ламивудин) для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и подростков от 12 лет и старше и весом от 40 кг.

Вывод на рынок еще одного комбинированного препарата с режимом приема одна таблетка один раз в день позволит расширить выбор опций лечения схемами на основе долутегравира.

Решение ЕМА основывается на результатах двух исследований:

  • Исследование Фазы 3: применение схемы, состоящей из отдельных таблеток долутегравира и абакавира/ламивудина
  • Исследование биоэквивалентности комбинированного препарата с фиксированной дозировкой долутегравир/абакавир/ламивудин в сравнении со схемой из отдельных таблеток долутегравира и абакавира/ламивудина.

Данное заключение является одним из заключительных этапов получения регистрационного свидетельства Европейской Комиссии, но окончательное решение ожидается в третьем квартале 2014 года.

О препарате:

Triumeq пока не одобрен для использования ни в одной стране. Препарат содержит долутегравир, ингибитор интегразы, одобреный ЕМА в январе 2014 года под торговым наименованием Тивикей (Tivicay).

Комбинированный препарат долутегравир/абакавир/ламивудин был подан в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США) в октябре 2013 года и сейчас находится в процессе рассмотрения. Также досье по данному препарату было подано на рассмотрение регуляторными органами Канады, Австралии и Бразилии.

Kivexa (абакавир/ламивудин), Tivicay (долутегравир) и Triumeq (долутегравир/абакавир/ламивудин) являются зарегистрированными торговыми марками компании ViiV Healthcare.

Источник: www.viivhealthcare.com