В России подана на регистрацию новая безынтерфероновая схема лечения ВГС

На сайте Vademecum опубликован материал, согласно которому 21 декабря 2018 года компания «Р-Фарм» подала в Минздрав РФ отчет о результатах исследования комбинации препаратов нарлапревир и даклатасвир (12 недель) для лечения хронического гепатита С. В материале говорится о том, что эта схема станет первой безынтерфероновой комбинацией для лечения хронического гепатита С, в состав которой входит отечественный препарат. В данном случае речь идет о нарлапревире (торговое наименование «Арланса»). Препарат относится к классу ингибиторов протеазы Ns3, изначально права на него принадлежали компании MSD. В мае 2016 года препарат был зарегистрирован в РФ компанией «Р-Фарм», в 2017 году включен в Перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Текущая зарегистрированная цена на нарлапревир (без НДС) составляет 98 тысяч рублей за упаковку (по данным реестра). Соответственно, стоимость курса продолжительностью 12 недель, если ориентироваться на зарегистрированную цену без НДС, составит 294 тысячи рублей. В 2018 году, по данным мониторинга, средневзвешенная стоимость упаковки составила чуть более 109 тысяч рублей, а курса 12 недель – около 327 600 рублей.

В настоящее время нарлапревир должен применяться в течение 24 недель в комбинации с пегилированным интерфероном, рибавирином и ритонавиром. Нарлапревир не упоминается в международных рекомендациях по лечению ВГС (ВОЗ, рекомендации Европейской и Американской ассоциацией по изучению болезней печени).

Даклатасвир (торговое наименование «Даклинза») относится к классу ингибиторов NS5A, зарегистрированная цена за упаковку без НДС составляет 67 946. Соответственно, стоимость курса продолжительностью 12 недель, если ориентироваться на зарегистрированную цену, составит около 204 тысяч рублей.

К сожалению, в материале не говорится о том, входит ли в схему нарлапревир+даклатасвир еще и ритонавир, но, судя по данным реестра разрешенных клинических исследований, ритонавир все же должен применяться совместно с нарлапревиром в качестве фармакокинетического усилителя.

Таким образом, базовая цена новой схемы с отечественным препаратом в составе нарлапревир + даклатасвир + ритонавир составит около 500 тысяч рублей. В ходе торгов цена может снижаться.

Из материала не очевидно, для каких генотипов применяется схема нарлапревир + даклатасвир, однако, если ориентироваться на сведения реестра, то можно сделать вывод, что данная схема применяется для генотипа 1B.

В настоящее время на рынке РФ зарегистрированы и доступны следующие основные схемы для лечения вирусного гепатита С, включающие только противовирусные препараты прямого действия (ПППД), т.е. без интерферона.

  • софосбувир + даклатасвир, все генотипы (1-6), входит в ЖНВЛП. Cтоимость по зарегистрированным ценам – около 582 тысяч рублей (12 недель).
  • глекапревир + пибрентасвир, все генотипы (1-6), не входит в ЖНВЛП. Стоимость (согласно мониторингу первых аукционов, цена не зарегистрирована) – около 674 тысяч рублей за курс 8 недель, текущая цена может быть ниже.
  • дасабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир, генотип 1, входит в ЖНВЛП. Cтоимость по зарегистрированным ценам – около 525 тысяч за курс 12 недель и около 350 тысяч рублей за курс 8 недель (8 недель допускается для лечения генотипа 1B с фиброзом F0-F2).

Примечание: перечень не является исчерпывающим, так как не учитывает все допустимые сочетания ПППД, и включает только основные схемы, упоминающиеся в международных рекомендациях.

Таким образом, цена схемы нарлапревир + даклатасвир несколько ниже цен на пангенотипичные схемы, но сопоставима с ценой на схему дасабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир для лечения генотипа 1, если взять продолжительность 12 недель, и существенно выше ее, если взять допускаемую для 1В генотипа продолжительность 8 недель.

P.S. Важно отметить, что проблема ВГС в России стоит очень остро. Российская Федерация, по данным ВОЗ, входит в 5 крупнейших эпидемий мира по числу людей, живущих с ВГС, после Китая, Пакистана, Индии и Египта.

Оставить комментарий