VADEMECUM: “РОДНЫЕ И БЛИСТЕРЫ: КАК РАЗМЕНИВАЛИСЬ БЮДЖЕТНЫЕ МИЛЛИАРДЫ, ВЫДЕЛЕННЫЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ”

«Полтора года назад произошел перелом, в первую очередь в сознании. Российская фармацевтика стала темой номер один», – так в 2009 году тогдашний министр промышленности и торговли Виктор Христенко пояснял «Российской газете», как зарождалась и начала свое воплощение в жизнь стратегия «Фарма-2020». Большой план, воплощение которого сулило обернуться подлинной революцией в индустрии здравоохранения. 
Спустя 10 лет, действительно прожитых под знаком этого великого писания, Vademecum провел тотальную ревизию всего, сделанного Минпромторгом для стимулирования развития отечественного фармпрома, и пришел к выводу, что «Фарму-2020» следует признать не более чем талантливой утопией Христенко, его коллег и последователей. На наш взгляд, заявленные в ней плановые показатели достигнуты в ближайшие годы не будут; декларация о рекордах лекарственного импортозамещения – чистейшая софистика; миллиарды рублей, выданные в помощь российским разработчикам и производителям лекарств, в большинстве случаев розданы либо не тем, либо не на то. Впрочем, так ли все худо и все ли было зря?

ХРИСТЕНКОВСКОЕ МИЛОСЕРДИЕ

«Определенно мы преуспели в импортозамещении. В 2009 году мы начинали с того, что российские препараты занимали около 20% рынка [в денежном выражении. – Vademecum], а его общий объем был менее 300 млрд рублей. Сегодня объем рынка уже вплотную приблизился к 1,3 трлн рублей, а доля российских препаратов на нем – свыше 30%», – прокомментировал Минпромторг Vademecum промежуточные итоги выполнения стратегии.

Вроде рапорт выглядит бодро, но мы, крючкотворы, уже в этом высказывании видим лукавство: прогресс существует вовсе не в том объеме, план не выполняется.

Во‑первых, в 2009 году доля отечественных лекарств в денежном выражении составляла не 20%, а 22,6%. И это важная мелочь.

Во‑вторых, годы больших приростов давно позади: в последние пару лет доля российской продукции на рынке не особо увеличивается – на десятые доли процентов вместо 1–3 процентных пунктов ежегодно (так записано в стратегии).

В‑третьих, «свыше 30%» – это вообще‑то мало. К концу 2018 года (вернемся к каноническому тексту стратегии) нужно было 43%.

Идем дальше. Параллельно с достижением указанной доли отечественных лекарств в деньгах на рынке в целом, стратегия ставила задачу к тому же 2018 году довести долю препаратов российского производства в номенклатуре ЖНВЛП до 90%. Эта задача закреплена не только в стратегии, являющейся, по сути, лишь ведомственным документом, но и освящена «майским» указом президента.

В марте 2019 года первый заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб, выступая на съезде работников фарммедпрома, сообщил, что доля продуктов российского производства в номенклатуре ЖНВЛП в 2018 году достигла 86,2%. Близко к победе? Но, по подсчетам Vademecum, тот же показатель выглядит иначе – 81%. Разница с оценкой Минпромторга объясняется, например, тем, что ведомство в своих подсчетах доли учитывает вакцины и интерфероны как единую группу, тогда как мы анализировали их производителей отдельно по каждому наименованию.

И тут самое время обратить внимание на еще одно лукавство. Зададимся вопросом: а по какой формуле выводятся эти победные проценты? В своих расчетах Минпромторг опирается на номенклатуру перечня от 2012 года, хотя тот пересматривается и обновляется ежегодно, в основном за счет современных зарубежных разработок. И если вычислять долю отечественных лекарств, обращаясь к перечню ЖНВЛП от 2018 года, то она вовсе упадет до 58% (подробнее – в таблице «Далее по спискам»).

Но говорить об этом неловко. Проще сравнить с 2012 годом. У регулятора, кстати, есть объяснение, почему в деньгах доля российских препаратов не увеличивается. «Отечественными производителями зарегистрировано и производится большое количество воспроизведенных лекарственных препаратов, в том числе включенных в перечень ЖНВЛП», – сказано в официальном ответе Минпрома Vademecum. Эта реплика отсылает нас к методике регистрации предельных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, предлагающей определять цену на каждое последующее воспроизведенное лекарство через понижающие коэффициенты.

Тупик целеполагания изначально был заложен во всю, к сожалению, нехитрую философию импортозамещения. Вернемся в 2009 год. Тогда власти признали, что в России три четверти рынка занимают импортные лекарства, что на их стоимость влияют валютные колебания и отсутствие достойных препаратов‑конкурентов с российской пропиской.

«Снизиться цены на лекарства могут только при одном условии: их должно быть больше», – емко обозначил социально‑экономические задачи стратегии министр Христенко в уже упомянутом интервью. То есть все эти годы, стимулируя насаждение отечественного, государство не содействовало качественному росту российских разработчиков.

Выбрав перечень ЖНВЛП (в большинстве своем устаревающие препараты, рынок которых становится все более конкурентным и менее денежным) в качестве ориентира и мишени для импортозамещения, Минпромторг сразу пожертвовал миссией технологического прорыва, хотя и продолжал ее повсеместно декларировать. Отсюда, вероятно, и последующее жонглирование статистикой или замалчивание фактов.

Например, по актуальному уровню одного из целевых показателей стратегии – доле инновационных препаратов в портфелях локальных производителей (по плану по итогам 2020 года она должна достичь 60% в денежном выражении) – Минпромторг нигде не отчитывается и не переносит его ни в ФЦП, ни в госпрограмму. Впрочем, там хвастаться (простите за спойлер) особо нечем.

Редким показателем, условно совпадающим с промежуточной контрольной отметкой исполнения программы, стал экспорт, с той лишь оговоркой, что цель в 26 млрд рублей (около $400 млн) к 2018 году была достигнута уже в 2016‑м и с тех пор существенно не менялась: объем экспорта готовых лекарственных форм и субстанций в 2016 году составлял $438,9 млн, а к 2018 году превысил $500 млн.

Впрочем, даже такой рост – это всего лишь 10% от объема ввозимых лекарств. Стоит отметить, что целевые показатели программы номинировались в рублях, хотя логичнее было бы ориентироваться на долларовый эквивалент: пока отрасль шла к цели, курс успел измениться не раз, а в 2015 году доллар подорожал вдвое.

А вот профиль мировых покупателей российских лекарств и фармсубстанций не изменился (подробнее – в инфографике «Пока все дома»). Более 70% экспорта обеспечивается за счет стран СНГ, чего не скажешь об уже упомянутом импорте. Несмотря на напряженную политическую обстановку и угрозу импортозависимости как аргументов в пользу продления ФЦП и создания обновленной стратегии «Фарма‑2030», эти факторы не сказались на объемах лекарственного импорта из США и Европы, азиатские же партнеры занимают в этом рейтинге отнюдь не первые места (подробнее – в инфографике «Завозная яма»).

СОИСКАНИЕ НА НАУЧНУЮ СТЕПЬ

Декларацию системной поддержки инноваций Минпромторг сделал в 2011 году после утверждения ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года», которая, по словам Христенко, была нацелена на устранение «разрыва между наукой и индустрией».

Пропасть эту предлагалось ликвидировать с помощью предоставления средств на научно‑исследовательские и опытно‑конструкторские работы (НИОКР) – на трансфер зарубежных технологий, доклинику и клинику собственных перспективных препаратов – через заключение контрактов по конкурсу. С 2011 по 2014 год Минпромторг разыграл более 400 таких лотов на общую сумму более 18 млрд рублей.

НИОКР по выводу на рынок отечественных дженериков были посвящены 132 конкурса на общую сумму 4,5 млрд рублей. Но по состоянию на 1 января 2019 года только в половине (66) случаев дело дошло до регистрации препаратов, и опять лишь половина (32) из них попали в обращение.

Конкретно на эти 32 разработки Минпромторг выдал в общей сложности 906 млн 450 тысяч рублей. Остальные 3,6 млрд розданы впустую? По бумагам, нет. В конкурсной документации зачастую не оговаривались сколько‑нибудь действительно жесткие обязательства со стороны разработчиков. Последующая судебная полемика Минпрома с некоторыми нерадивыми разработчиками показала, что предъявлять претензии после раздачи всех денег авансом особого смысла нет.

В оправдание Минпромторга скажем, что ну совсем никуда не продвинулись победители лишь 16 конкурсов. Их разработки не добрались и до стадии КИ. Главный виновник плохой статистики – Омутнинская научная опытно‑промышленная база (ОНОПБ), выигравшая четыре конкурса на разработку технологии производства субстанций трех антибиотиков и одного гормонального препарата, но в итоге зарегистрировавшая лишь одну – АФС тобрамицина.

В 2017 году СУ СК по Кировской области возбудил уголовное дело по факту мошенничества на ОНОПБ, а в 2018 году обвиняемым по нему стал бывший гендиректор. Следствие выяснило, что компания подавала в Минпромторг фиктивные отчеты по двум заключенным в 2012 году контрактам на НИОКР, стоившим государству 101 млн рублей, заранее зная, что выполнить работы не сможет.

Впрочем, и рыночный успех тех 32 продуктов, что попали в фармобращение, мы переоценивать не готовы. Прорыв (доля более 50% на рынке своего МНН) случился у трех препаратов – Цивалгана (валганцикловир) от «Изварино Фарма», Сорафениб‑натива (сорафениб) от «Нативы», Мефлохина (мефлохин) от «Фармзащиты» ФМБА России. Еще у девяти – доля превышает 10%. Остальные – (пока) аутсайдеры. Звездным статусом мы готовы наделить лишь два продукта, реально добившихся многомиллионных продаж и действенного импортозамещения, – бронхолитик Фенипра от ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт‑Петербурга» (продажи в 2018 году, по данным IQVIA, 454 млн рублей) и онкопрепарат Сорафениб‑натив (аналог Нексавар от Bayer), разработанный «Ф‑Синтезом» и реализуемый сейчас его преемницей «Нативой» (в 2018 году – на 458 млн рублей). Суммарный же объем продаж 32 препаратов, получивших от государства на проезд к рынку 906 млн рублей, в прошлом году достиг 1,8 млрд рублей.

Пейзаж лекарственного импортозамещения получился супрематическим не только потому, что чиновники мало заботились о художественном, вернее рыночном, эффекте от разработок, но и чрезвычайно линейно подходили к подбору номенклатуры препаратов, которые надеялись воспроизвести в России. С сегодняшних позиций ненадежным смотрится уже весь фундамент отечественного импортозамещения – перечни ЖНВЛП и 57 стратегических (приоритетных к импортозамещению) МНН. Регулятор вписал в картину будущего, с одной стороны, давно устаревшие и невостребованные препараты, которые за срок действия ФЦП успели потерять терапевтическую ценность, а с другой – настолько современные, что патенты на них переживут короткий век «Фармы‑2020».

Например, пока отечественные разработчики страдали над созданием аналогов, Roche прекратила глобальные продажи двух АРВ‑препаратов (нелфинавир, саквинавир) и продление российской регистрации Фузеона (энфувиртид), которые Минпромторг так рассчитывал импортозаместить. Да и с упомянутым выше мефлохином (дженерик выпустила «Фармзащита») оригинатор Roche рассталась на глобальном рынке без долгой борьбы: в 2009 году к производителю этого противомалярийного препарата было подано 450 исков о возмещении вреда здоровью от американских пациентов, после чего препарат из обращения убрали.

Похоже повела себя и AstraZeneca: пока российский «Биоком» готовился размыть ее долю на рынке МНН зафирлукаст, компания заявила о сворачивании продаж «по коммерческим соображениям», напоследок порекомендовав Синугляр (монтелукаст), препарат‑конкурент от MSD, в качестве наиболее близкого заменителя.

И если с этими препаратами Минпромторг опоздал, то с двумя другими фигурантами ФЦП – сорафенибом и леналидомидом – явно поспешил. Оба препарата защищены патентами на период, превышающий срок реализации программы. Леналидомид разработан «Нативой», компании даже удалось получить российский патент на одну из форм препарата, но за этим последовало длительное судебное разбирательство с оригинатором Celgene.

А СУБСИДИИ КТО

То, что конкурсы не самый контролируемый способ раздачи денег на импортозамещение, в Минпроме осознали четыре года назад, когда решили использовать другую форму господдержки – выдачу субсидий. Но эхо тех НИОКР будет еще долго катиться по рынку. Свежайшая статистика министерства говорит, что к 1 мая 2019 года благодаря этому инструменту до рынка добрался 71 препарат из списка ЖНВЛП. До конца года чиновники ожидают регистрации еще 18 разработок, в 2020–2022 годах – еще 37. Надеемся, что все они попадут в обращение, не растеряв маркетингового потенциала.

В 2015 году правительство приняло три постановления, утверждающих схему распределения субсидий. Они касаются компенсации затрат на доклинические и клинические исследования (ПП №1045), на проекты по производству лекарственных средств и субстанций (ПП №1047) и на разработку схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарств (ПП №1503).

То есть раздача денег сменилась выдачей. Все стало по‑настоящему жестко – никаких бездумных авансов, субсидирование только фактических затрат, строгий спрос по бизнес‑плану, в котором, к примеру, должен быть четко прописан размер прогнозной выручки от продаж препарата, чтобы увязать его с объемом испрашиваемой субсидии.

Всего субсидиями в 2015–2019 годах были поддержаны 96 проектов на сумму 2 млрд рублей. Из них 55 (субсидирование КИ и производство ЛП и субстанций) были нацелены на импортозамещение препаратов из перечня ЖНВЛП. И на этот раз удар по монополии иностранных производителей нередко имел эффект. Успешный кейс, например, получился у «Генериума».

Компания первая в мире выпустила биоаналог самого дорогого из представленных на отечественном рынке орфанных препаратов – экулизумаба (оригинальный препарат Солирис от Alexion). Оригинатор вовремя не озаботился защитой интеллектуальных прав в России (патент на Солирис действует в США и Европе), а «Генериум» просто не упустил свой шанс разработать и заработать. Отечественный биоаналог Элизария, как и положено, вышел на 25% дешевле оригинала, что существенно при предельной стоимости Солириса в 331 тысячу рублей. За несколько месяцев до вывода Элизарии на рынок он был включен в расширенную госпрограмму «12 ВЗН», и в 2019 году Минздрав закупал экулизумаб только у «Генериума».

Но и досадные промахи у получателей субсидий встречались часто. Главный неудачник – «Фармасинтез». Например, предельная цена на зарегистрированный в 2018 году компанией Викрама Пунии АРВ‑препарат Акимасол (абакавир+зидовудин+ламивудин) вдвое ниже, чем на оригинальный Тризирвир от GlaxoSmithKlein. Но обоим производителям уже нечего делить. Комбинация не рекомендована ВОЗ и не входит в первую линию терапии в отечественных клинических рекомендациях. В прошлом году препарат закупил только Департамент госзаказа Ямало‑Ненецкого автономного округа на 5,1 млн рублей.

«Фармасинтез» разработал и другой АРВ‑препарат – Ретвисет (ритонавир, аналог Норвира от Abbvie) по цене на 23% ниже оригинального, но в форме капсул, а не в таблетках. В 2019 году пациенты пожаловались на невозможность хранить тающие при комнатной температуре капсулы вне дома, в результате Росздравнадзор ввел выборочный контроль серий Ретвисета. А в апреле 2019 года «Фармасинтезу» пришлось отозвать 203 произведенных в 2018 году серии препарата и вложиться в усовершенствование капсул.

Ужесточение правил игры отчасти добавило порядка в систему господдержки лекарственного импортозамещения, но одновременно и отпугнуло предпринимателей. В прошлом году поток обращений разработчиков за деньгами почти иссяк.

В 2018 году Счетная палата даже признала «Фарму‑2020» худшей из 43 действующих в стране госпрограмм: ее общий бюджет (в него зашиты не только расходы на разработку ЛС, но и поддержка производства медизделий, создание новых центров компетенций и так далее) был освоен только на 62,9% (6,8 млрд рублей) от планового объема. Пугачом для предпринимателей стало введение штрафных санкций за недостижение получателями субсидий заявленных показателей, вплоть до возврата всего объема бюджетной помощи.

Реже всего заявители по вполне понятным причинам обращались за субсидиями под производство активных фармацевтических субстанций (АФС; параметры компенсации оговорены в ПП №1047). С 2015 года было профинансировано 10 проектов, а объем выделенных средств федерального бюджета составил 535,5 млн рублей. Зачастую партнерство по локализации с иностранным производителем оказывалось для российской компании выгоднее, чем инвестиции в развитие собственного производства. Об этом говорит рост объема импорта АФС и нерасфасованных ЛС: с 2016 года этот показатель вырос со $117 млн до $261 млн.

Из возможных получателей субсидий на производство субстанций параметры такой меры поддержки прокомментировал только «Активный компонент». По словам Александра Семенова, компания получила 96 млн рублей и рассчитывает получить еще 115 млн на реализацию проектов по производству 10 субстанций, из которых на рынок пока выведены две.

Еще один инструмент финансовой поддержки «Фарма‑2020» – длинные и дешевые займы созданного в 2014 году Фонда развития промышленности (ФРП) – себя пока никак не скомпрометировал, но и не зарекомендовал. По направлению фармпрома ФРП выдал льготных займов на 4,4 млрд рублей, следует из информации на сайте фонда.

Оценивать благонадежность заемщиков рано: средства выдаются на пять лет. Деньги должны идти на организацию или дооснащение производственных мощностей. Правда, будущие результаты проектов привязаны к тем блокбастерам, на которые уже много желающих, как на российском рынке, так и за рубежом, и на которые в России разработчикам уже выделяли средства через другие схемы господдержки.

Больше прочих у ФРП занял на льготных условиях «Р‑Фарм» (общая сумма – 800 млн рублей). Один из займов – под производство ГЛФ для лечения рассеянного склероза в шприцах на 300 млн рублей. Явный минус у всей этой истории один – стоимость закупки глатирамера ацетата падает. Вышли три отечественных дженерика препарата, «Биокад» сбросил цену на свою версию в максимальной дозировке до 5,7 тысячи рублей – это в шесть раз дешевле оригинального препарата при выходе на рынок.

Ряд проектов, профинансированных ФРП, уже запущен: например, производство фармсубстанций «Герофарма» и увеличение мощностей завода «Гротекс». Всего по направлению медбиофармы (включает производство медизделий) ФРП выдал займов более чем на 9 млрд рублей, поддержав таким образом реализацию 50 проектов совокупной инвестиционной стоимостью 32 млрд рублей. На сегодняшний день 11 производств запущено, 39 находятся в разной стадии реализации, сообщили Vademecum в фонде.

ДЕСЯТЬ ЛЕТ СПУСТИВ

Правительство, убедившись, что «Фарма-2020» приблизилась к рубежу завершения, так и не достигнув целевых показателей, в марте 2019 года постановлением №359 продлило ее действие до 2024 года. И все бы ничего, но ключевые плановые показатели в документе приподнялись на 3 п.п. Теперь доля отечественных лекарств в номенклатуре ЖНВЛП должна к 2024 году вырасти до 93%, а в общем объеме потребления (в деньгах) – до 53%.

Объем финансирования госпрограммы, которая была рассчитана на 108,2 млрд рублей, вырос еще на 47,5 млрд рублей.

По обновленным ориентирам уже видно, что с намеченного пути государство сворачивать не намерено. И с высокой долей вероятности, можно предположить: если чиновники будут правильно интерпретировать статистические данные, цели добьются. Хотя бы на бумаге.

Впрочем, нельзя сказать, что регуляторы ничего не делают для того, чтобы рынок таки по‑настоящему уверовал в победу импортозамещения. Например, по планам правительства, с 2020 года субсидии будут предоставляться под определенные проекты в отрасли по конкурсу, заказчиком которых выступит Минпромторг, то есть финансовая поддержка будет осуществляться в гибридной форме, объединив практики 2011–2015 годов и 2015–2019 годов соответственно. От действующего порядка субсидирования будут сохранены целевые показатели в сроках и объеме дохода от препарата, а также санкции за нарушение этих параметров.

Победителям будут компенсировать, например, не более 70% затрат на оплату труда сотрудников, закупку оборудования, комплектующих изделий, сырья и материалов, взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов – участников испытаний, оплату услуг привлекаемых для реализации организаций (в том числе за рубежом, чего раньше не было).

Значимым изменением станет возможность компенсации до 50% затрат на подготовку досье в международном формате CTD, до 40% – на наработку серий препарата для проведения КИ на контрактных площадках в той стране, где будет регистрироваться препарат. Ведомство, с одной стороны, универсализировало понятие «проект», которое включает теперь и доклинические и клинические исследования, и создание или модернизацию производства, включая выпуск субстанций, и регистрацию препарата.

С другой стороны, Минпромторг выделил «стратегические направления» – группы препаратов, инвестиции в разработку и организацию производства которых должны помочь достижению целевых показателей «Фармы‑2024», разнящиеся, правда, с приоритетными направлениями, указанными в постановлении №1045.

Но чего государство ждет от фармпрома в перспективе? Ответ на этот вопрос, по идее, должна дать новая стратегия с названием «Фарма‑2030». Год назад ее первый набросок был представлен общественности, но вызвал в лучшем случае недоумение – как по качеству изложения, так и по содержанию мыслей авторов. Дискуссия вокруг «Фармы‑2030» пока угасла.

Подробнее: https://vademec.ru/article/rodnye_i_blistery-_kak_razmenivalis_byudzhetnye_milliardy-_vydelennye_na_lekarstvennoe_importozameshch/

Оставить комментарий