VADEMECUM: “ПО ВСЕЙ СТРОГОСТИ ЗАКОСА: КАК МИНПРОМТОРГ, РЫНОК И АРБИТРАЖ КАЛЬКУЛИРУЮТ ПРОВАЛЫ И ДОСТИЖЕНИЯ АГЕНТОВ ЛЕКАРСТВЕННОГО ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ”

По лекалам ФЦП «Фарма‑2020» Минпромторг, как основной оператор программы, начиная с 2011 года заключил 56 контрактов, посвященных трансферу зарубежных инновационных разработок, на общую сумму свыше 8 млрд рублей. Ближним целевым ориентиром для ведомства и его разнокалиберных подрядчиков стал 2020 год, когда их совместными усилиями на отечественном рынке должны появиться как минимум семь инновационных препаратов. 
Еще 402 контракта совокупной стоимостью 13,9 млрд рублей подразумевали доклинические, клинические исследования и организацию серийного производства востребованных российской системой здравоохранения дженериков и оригинальных препаратов не менее 200 наименований. Vademecum, пользуясь данными Минпромторга, сведениями из картотеки арбитражных дел и показаниями участников рынка, попытался оценить эффективность целевого госфинансирования.

ХОРОШО РАЗВИТОЕ СТАРОЕ

В начале пути, на этапе конвертации рамочной стратегии «Фарма‑2020» в ФЦП, распорядители бюджетов лекарственного импортозамещения из Минпромторга смело заявляли предметом контрактных НИОКР трансфер из‑за рубежа технологий производства не просто актуальных, но и инновационных лекарств. С годами определение «инновационный» из регулярных рапортов Минпромторга об исполнении ФЦП исчезло. В отчете ведомства по итогам 2017 года содержатся сведения о выводе на отечественный рынок трех новых препаратов, об инновационности и зарубежном происхождении которых не говорится ни слова. Что же это были за новинки, лонч которых потребовал выделения из бюджета ФЦП суммарно 450 млн рублей?

О некоторых из них, например, о препарате Арланса (нарлапревир), предназначенном для терапии гепатита С, от «Р‑Фарм» мы недавно рассказывали (подробнее – в материале «Печень трясли», Vademecum #2, март 2019 года). Молекула была приобретена у американской MSD, которая после двух завершенных КИ прекратила ее дальнейшие исследования, сосредоточившись на других, более перспективных кандидатах.

Отвечая на запрос Vademecum о терапевтических достоинствах переданной «Р‑Фарм» разработки, MSD сообщила: на момент продажи в 2012 году молекула для российского рынка была однозначно инновационной. Препарат представлял собой средство прямого противовирусного действия, что, по меркам 2013 года, действительно считалось прорывом. Вот только в ГРЛС Арланса попала в 2016 году, когда на глобальном, да и на российском рынке лекарств для лечения гепатита С уже появились еще более актуальные пангенотипичные препараты.

Безинтерфероновый режим терапии одного из генотипов гепатита С появился в инструкции к Арлансе, уже включенной в ЖНВЛП и национальные клинрекомендации, лишь в 2019 году. По большому счету, говорить о локальном происхождении Арлансы можно с той же натяжкой, что и об инновационности: субстанция, ГЛФ и первичная упаковка производятся в Португалии на контрактной площадке Hovion, «Р‑Фарм» осуществляет вторичную упаковку и выпускающий контроль качества препарата.

Еще одна новинка из перечня достижений Минпромторга – препарат для терапии ВИЧ Элпида (элсульфавирин), права на который компания «ХимРар» Александра Иващенко в 2009 году приобрела у швейцарской Roche, а в 2017‑м зарегистрировала в России. Несмотря на скромный клинический опыт, в 2019‑м, после анонса локализации производства Элпиды на мощностях «Фармстандарта», препарат вошел в перечень ЖНВЛП и план‑график закупок Минздрава. В нынешнем году ведомство планирует приобрести Элпиду на 320,4 млн рублей, контракт на централизованную поставку уже выиграл «Фармстандарт».

В Коалиции по готовности к лечению (ITPCru) Vademecum сообщили, что ряду профильных пациентов Элпидой, о преимуществах и недостатках которой судить пока рано, уже заместили эфавиренз или рилпивирин в трехкомпонентных схемах АРВ‑терапии. Элпида обходится бюджету чуть дешевле не включенного в перечень ЖНВЛП рилпивирина, но дороже эфавиренза.

Roche в ответе на тематический запрос Vademecum называет сделку с «ХимРаром» по элсульфавирину «лицензионным соглашением», детали которого не приводит. Зато представители швейцарской компании охотно рассуждают о важности синхронизации трансфера технологий и локализации производства с реальными нуждами российского здравоохранения, подчеркивая, что препараты, регудостоверения которых Roche оставила за собой, не удостоились такого же стремительного попадания в приоритетные перечни и закупки, как Элпида.

Третьим новичком, получившим российскую производственную прописку, а позже еще и экспортную перспективу, стал препарат для лечения сахарного диабета второго типа Сатерекс (гозоглиптин), разработанный Pfizer. Трансфером гозоглиптина занималась одноименная ТН «дочка» «ХимРара» – компания «Сатерекс». Вопросы Vademecum о цене передачи молекулы и терапевтических достоинствах препарата Pfizer оставила без ответа. Известно лишь, что по условиям сделки с разработчиком российские компании не имеют права продавать гозоглиптин в Китае. На глобальном же рынке у препарата есть по меньшей мере 10 альтернатив.

В 2019 году «Сатерекс» вместе с продуктом приобрел «Фармасинтез» Викрама Пунии, который уже нашел аудиторию для гозоглиптина в Индии.

В официальном ответе на актуальный запрос Vademecum Минпромторг, подводя итоги 2018 года и пытаясь приблизить реальные показатели к целевым ориентирам госпрограммы, сообщает о еще двух новых препаратах, вышедших благодаря поддержке ведомства, – Фосфаладине (ламивудин+ фосфазид) и Эфлейре (нетакимаб).

Фосфаладин от «АЗТ Фарма», строго говоря, вряд ли может считаться новым, а уж тем более – инновационным средством, поскольку представляет собой улучшенную версию комбинации «ламивудин+зидовудин». Этот АРВ‑комплекс выпускается с 2009 года и сегодня уже не рекомендуется ВОЗ в качестве первой линии терапии ВИЧ. Тем не менее Фосфаладин, зарегистрированный в 2018 году, включен в клинические рекомендации Минздрава как АРВ‑препарат альтернативного режима.

Комбинация, на организацию доклинических и клинических исследований которой «АЗТ Фарма» получила от Минпромторга более 80 млн рублей, как утверждают сами разработчики, заметно менее токсична зарубежной предшественницы и является АРВ‑препаратом выбора для детей и беременных.

На доклинику и клинику оригинального моноклонального антитела Эфлейра (нетакимаб) Минпромторг суммарно выделил разработчику – компании «Биокад» – 68,8 млн рублей. Ввод Эфлейры в коммерческий оборот обещан летом 2019 года, хотя патент на соответствующее изобретение был получен компанией Дмитрия Морозова еще в 2014 году, а КИ препарата, по условиям контракта с Минпромторгом, должны бы завершиться в 2017‑м. Объем собственных средств, вложенных в разработку, по заявлению «Биокада», достигает 568 млн рублей.

Оценивая потенциальный рынок Эфлейры в 6,9 млрд рублей, «Биокад» называет возможных конкурентов препарата – инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб, секукинумаб, иксекизумаб. Стоит заметить, что почти треть сегмента, на который нацелился «Биокад» со своей новинкой, держит Хумира (адалимумаб), в 2018 году на долю препарата от американской AbbVie пришлось 2,3 млрд профильных госзакупок, включая аукционы по программе 12 ВЗН (ранее 7 ВЗН).

ВОЗВРАЩАТЬ – ПЛОХАЯ ПРИМЕТА

Многочисленные срывы контрагентами дедлайнов по исполнению контрактов и, мягко говоря, невыдающаяся результативность господдержки рано или поздно должны были вызвать у распорядителя бюджетов законное недоумение: а на что, уважаемые, вы потратили немалые казенные деньги? Часть контрагентов Минпромторг потревожил подобными неудобными вопросами, облаченными в форму судебных исков. В картотеке арбитража зарегистрировано порядка 40 дел, посвященных неисполнению или несвоевременному исполнению подрядчиками Минпромторга своих обязательств.

Сумма исковых требований ведомства стремится к совокупной стоимости попавших в зону внимания арбитража 40 контрактов – 2,9 млрд рублей, из которых в качестве неустойки Минпромторг смог отсудить лишь 101 млн.

Суд по большинству рассмотренных дел мотивирует частичное удовлетворение претензий истца тем, что являющиеся предметом контрактов НИОКР реализовывались в несколько этапов, многие из которых подрядчики завершили, а неустойку следует определять исходя из стоимости конкретного просроченного или невыполненного этапа.

Так, например, родилось судебное решение по «Р‑Фарму», с которого Минпромторг пытался взыскать 71,5 млн рублей за срыв дедлайнов по выводу на рынок Арлансы: арбитраж назначил компании Алексея Репика выплату в 2 млн рублей, сославшись на то, что «Р‑Фарм» добросовестно выполнил несколько этапов НИОКР, а просрочка последнего этапа не может служить основанием для взыскания многомиллионной неустойки.

Еще одна примечательная тяжба случилась у Минпромторга с «Генериумом». Компания Виктора Харитонина подрядилась за 135 млн рублей осуществить трансфер зарубежной разработки – моноклонального антитела для лечения офтальмологических заболеваний и солидных опухолей (предположительно, ранибизумаб). А по другому контракту – на 32,9 млн рублей – провести доклинические и клинические исследования препарата.

КИ, по условиям контракта, должны были завершиться в 2014 году, и когда «Генериум» в установленные сроки не уложился, заказчик обратился в суд. Московский арбитраж Минпромторгу в удовлетворении исковых требований отказал. В мотивировочной части вердикта сказано буквально следующее: «В ходе выполнения НИР и ОКР исполнителями могут быть получены отрицательные результаты, что само по себе не является нарушением договоров, а рассматривается сторонами как один из возможных вариантов их исполнения. Такое различие в подходе о распределении риска обусловлено тем, что предметом договоров на выполнение НИОКР является результат творческой деятельности, который, в отличие от результата обычной подрядной работы, не может быть гарантирован исполнителем».

На момент подготовки материала дело рассматривалось в кассационной инстанции, «Генериум» запрос Vademecum о дальнейшей судьбе разработки оставил без ответа.

Следующий пример, выбранный нами из картотеки арбитража, и вовсе выглядит дурным анекдотом. Речь о попытке Московского эндокринного завода (МЭЗ) разработать обезболивающий ненаркотический препарат на основе тетродотоксина (яд рыбы фугу). Завершив три этапа НИОКР общей стоимостью 150 млн рублей, исполнитель не смог приступить к четвертому: Минздрав отказал в разрешении на проведение КИ, посчитав обезболивающий деликатес небезопасным. О чем МЭЗ честно уведомил Минпромторг, предложив расторгнуть контракт. Но заказчик повел подрядчика в суд.

По итогам разбирательства Минпромторгу в удовлетворении финансовых претензий к МЭЗ было отказано, а встречное требование МЭЗ о разрыве контракта удовлетворено. На вопросы Vademecum о перспективах токсина и недоосвоенных бюджетных деньгах в МЭЗ не ответили.

Проведенный Vademecum мониторинг тематической арбитражной практики выявил еще одну, практически фатальную, особенность реализации госпрограмм лекарственного импортозамещения. Контракты разыгрывались по привычной для госзакупок аукционной модели: в тендере побеждала компания, не всегда обладавшая профильными компетенциями, зато предложившая минимальную цену. Например, «Биокад», никогда не занимавшийся препаратами крови, получил контракт стоимостью 55,19 млн рублей на разработку фактора свертывания VII.

Окончание второго этапа НИОКР было запланировано на 2014 год, о приостановке работ (по непонятным причинам в «Биокаде» на запрос Vademecum не ответили) исполнитель проинформировал заказчика в 2015‑м, в связи с чем Минпромторг решил взыскать с компании Дмитрия Морозова более половины общей стоимости подряда – 29,4 млн рублей. Московский арбитраж назначил к возврату лишь 2,4 млн, пояснив: «Превращение института неустойки в способ обогащения кредитора недопустимо и противоречит ее компенсационной функции».

Отслеживание тяжб, связанных с неисполнением R&D‑контрактов по госпрограмме, Vademecum ограничил 2018 годом, хотя многие разбирательства еще продолжаются, а в арбитраж поступают новые исковые заявления Минпромторга. Это вовсе не означает, что ведомству скоро некому будет доверить мероприятия по обеспечению национальной лекарственной безопасности.

Надежные подрядчики у Минпромторга точно есть, и не только из числа фармпроизводителей или научно‑исследовательских организаций. Перспективные молекулы – не вся фармация. Отрасли нужны новые дорожные карты развития, аналитика по рынку и регуляторной проблематике, PR‑активности по консолидации игроков индустрии и демонстрации общих достижений. И такие подряды в госпрограмме по лекарственному импортозамещению тоже есть: работы по ним уже обошлись заказчику в 1,56 млрд рублей. Ключевым партнером Минпромторга по аналитическим и пропагандистским проектам оказалась компания «Светлый Город» (позже «С‑Групп), выигравшая семь конкурсов на общую сумму 1,15 млрд рублей.

Подробнее: https://vademec.ru/article/po_vsey_strogosti_zakosa-_kak_minpromtorg-_rynok_i_arbitrazh_kalkuliruyut_provaly_i_dostizheniya_age/

Оставить комментарий