В России зарегистрирован препарат софосбувир/велпатасвир

В начале августа в России был зарегистрирован противовирусный комбинированный препарат софосбувир/велпатасвир (ТН «Эпклюза», Гилеад)[1].

Препарат представляет собой пангенотипную, полностью безынтерфероновую схему и включает в себя комбинацию двух противовирусных препаратов софосбувир и велпатасвир. Режим приема препарата – 1 таблетка в день в течение 12 недель.

Таким образом, на данный момент в России зарегистрированы все три полностью безынтерфероновые пангенотипные схемы для лечения гепатита С, рекомендуемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)[2]: софосбувир/велпатасвир,  глекапревир/пибрентасвир, а также софосбувир и даклатасвир в виде отдельных препаратов.

Препарат софосбувир/велпатасвир включен в последние рекомендации по лечению вирусного гепатита С Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Стоимость препарат на российском рынке на момент написания новости неизвестна. В качестве ориентира – в Бразилии стоимость оригинального препарата составляет 1233 доллара США за курс 12 недель (данные предоставлены организацией DNDi).

Напомним, что ранее компания Гилеад имела трудности с запуском клинических испытаний препарата софосбувир/велпатасвир на территории РФ (было отказано в проведении исследований, обязательных перед регистрацией препарата). Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с открытым письмом в адрес Минздрава РФ, в котором подвергла критике работу «ФГБУ НЦЭСМП» – организации, отвечающей за проведение экспертизы и одобрение клинических испытаний на территории России. Также АОКИ совместно с «Коалицией по готовности к лечению» обращались в Минздрав с просьбой разъяснить, почему в недавнем прошлом по результатам экспертизы было отказано в проведении исследований, в том числе препарата софосбувир/велпатасвир.  После открытого письма и обращения проведение клинических испытаний софосбувир/велпатасвир  в РФ было одобрено[3].

[1] https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3aa6f70c-8db7-4855-9ef3-2d3211d28287&t=

[2] https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273174/9789241550345-eng.pdf?ua=1

[3] https://itpcru.org/2016/08/23/minzdrav-odobril-klinicheskie-ispytaniya-dvuh-preparatov-dlya-lecheniya-vich-i-vgs/

Один комментарий

  1. […] на территории России. Также АОКИ совместно с «Коалицией по готовности к лечению» обращались в Минздрав с просьбой разъяснить, почему […]

Оставить комментарий