Vademecum: “Откуда кликуши растут: что заставляет пациентские организации говорить о провале в России глобальной стратегии борьбы с ВИЧ”

Прошло ровно три года с тех пор, как российский Минздрав парафировал международную программу ЮНЭЙДС, запущенную ООН в 2014 году. Прописанные в документе цели и пять лет назад выглядели амбициозно, причем не только для нашей страны. Напомним, что к 2020 году 90% людей, живущих с ВИЧ, должны знать о своем статусе, 90% из выявленных должны быть охвачены терапией, а 90% из них – иметь неопределяемую вирусную нагрузку. Vademecum, ввиду заветного дедлайна, решил выяснить, как далеко Россия продвинулась в сторону целевых показателей.

ПРОГРАММНОЕ ОБИЛЕЧИВАНИЕ

Подписавшись под программой ЮНЭЙДС, Россия не спешит вписываться в заданные ею правила. Например, единого регистра ВИЧ‑инфицированных, знающих о своем статусе, у нас нет. Независимо друг от друга, данные о пациентах собирают Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом академика РАН Вадима Покровского и Минздрав (регистр пополняется за счет сведений, поступающих из регионов, и доступен только узкому кругу специалистов в ЕГИСЗ). Да и региональная статистика фактурой не блещет: о терапии, которую получают люди, живущие с ВИЧ, отчитывается только Москва. По словам курировавшей статистику регионов по ВИЧ в 2017-2018 годах в Центральном НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава Марии Афониной, именно с тем, что регистры пока не сведены и не проверены, связаны существенные статистические разбросы данных о числе пациентов, знающих о диагнозе, и прогнозируемом общем числе ВИЧ‑инфицированных россиян.

Наиболее узкой аудиторией пациентов считается та, что стоит на диспансерном учете. В конце сентября таких было 714 тысяч человек. Как поясняет Афонина, в регистр попадают все пациенты, получившие положительный подтверждающий анализ на ВИЧ, но на диспансерный учет становятся только те, кто прошел консультацию с инфекционистом. В сентябре 2019 года Минздрав заявил, что намерен в 2020 году поставить на учет еще 80 тысяч пациентов. Эта цифра сопоставима с ежегодным числом новых случаев выявления ВИЧ‑инфекции, то есть фактически о существенном приближении диспансерной аудитории к общему числу зафиксированных ВИЧ‑положительных людей речи не идет.

Одной из проблем борьбы с ВИЧ в России Афонина называет качество схем лечения. Наиболее употребительной и одной из самых доступных на сегодняшний день является схема, включающая прием эфавиренза, ламивудина, тенофовира. Комплекс входит в первую линию терапии – как по стандартам оказания медицинской помощи пациентам с ВИЧ, так и по до сих пор не утвержденным клинрекомендациям. Международные стандарты рекомендуют подобные схемы как альтернативные для стран с низким уровнем дохода. Годовая стоимость такой терапии, подсчитали в Коалиции по готовности к лечению (ITPCru), составляет 12 тысяч рублей на пациента. Схема второго ряда с Калетрой или Калидавиром (лопинавир+ритонавир) стоит 60 тысяч рублей и по‑прежнему обширно закупается, хотя в мире, как утверждает специалист ITPCru Денис Годлевский, давно предпочитают более современные ингибиторы ВИЧ‑протеазы. Наконец, наиболее оптимальный, по рекомендациям ВОЗ, режим содержит в составе современные ингибиторы интегразы (в России представлены МНН долутегравир, ралтегравир и элвитегравир), но входит в России только в третью линию терапии, используемую при неэффективности первых двух. Такое лечение в России, даже согласно действующим национальным рекомендациям, показано всего 15% целевой аудитории, но получают ее только 25 тысяч больных, поскольку бюджету схема обходится в 120 тысяч рублей в год на пациента.

Разница российских и зарубежных рекомендаций состоит еще и в том, что американские и европейские протоколы для повышения приверженности к лечению и удобства советуют сочетать все три препарата в одной таблетке, в России пациенты, как правило, получают три отдельных лекарства. Тогда как клинические исследования отечественной тройной комбинации от «Вириома» (принадлежит «ХимРаР» и «Фармстандарту»), также как собственной версии ралтегравира от «Фармасинтеза», пока только идут.

«Конечно, нам бы хотелось, чтобы приверженность достигалась использованием в том числе комбинированных препаратов. Но сейчас перед нами стоит задача за те же деньги увеличить охват», – говорила в сентябре 2019 года директор Департамента лекарственного обеспечения и медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина. Это еще и неудобно, объясняли в ведомстве: в случае устойчивости вируса к одному из компонентов схемы или неэффективности, заменить его не получится, а препараты закупаются на 15 месяцев вперед. Между тем результативность АРВ‑терапии Минздравом никак не курируется, хотя ЮНЭЙДС ставит ее в качестве третьей цели программы тоже не просто так: пациент, имеющий неопределяемую вирусную нагрузку, уже не способен заразить другого человека, даже при незащищенном половом контакте.

В итоге получается, что российский Минздрав фокусируется только на одном из трех целевых показателей стратегии – 90‑процентном обеспечении терапией пациентов, состоящих на диспансерном учете. Но и этот рубеж едва ли достижим. Помимо проблем со статистикой выявляемости и качеством схем лечения, Афонина называет еще одну до сих пор не решенную – маршрутизацию. Несмотря на изменения, внесенные в ПП №1512, пациенту, узнавшему о своему диагнозе в регионе пребывания, по‑прежнему необходимо сначала встать на учет по месту регистрации, а уже потом открепиться и получать терапию там, где ему удобно. Выполнение этой процедуры полностью зависит от комплаентности пациента, в то время как некоторые из них, даже встав на учет, могут вовсе не появляться в диспансере. С этим отчасти связан низкий процент получающих терапию больных. Елена Максимкина отчиталась в сентябре 2019 года о 63,7% охвата против плановых 75%.

ОКАЗИИ УКУПНИКОВ

Модель лекарственного обеспечения пациентов с ВИЧ менялась Минздравом уже дважды: в 2016 году, одновременно с подписанием стратегии, ведомство вернуло профильные закупки на федеральный уровень, чтобы покончить с разбросом цен и, снизив логистические издержки, закупать препаратов больше за те же деньги. По словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, централизация должна была привести к миллиардам экономии бюджетных средств. В 2019 году на профильные препараты было потрачено 23,6 млрд рублей, на 2020 год проектом бюджета запланировано 29,3 млрд.

Централизация действительно решила множество проблем с перебоями и стоимостью препаратов, однако экономия достигалась в основном за счет изменения регламента перерегистрации цен на ЖНВЛП и ужесточения требований 44‑ФЗ к формированию начальной максимальной цены контракта (НМЦК). Конкурентная борьба за тот или иной лот Минздрава была незначительной. Vademecum обнаружил в 2018 году всего два аукциона, в ходе которых цена была снижена в процессе торгов: на комбинацию зидовудин+ламивудин (на 67%) и абакавир (41%). В обоих случаях за лоты бились «Р‑Фарм» и «Космофарм». Как предполагают собеседники Vademecum на рынке, такие уступки по цене были связаны с желанием поставщиков реализовать остатки, а отнюдь не с их щедростью. Сам же курс на удешевление поставок в 2019 году сыграл с регулятором злую шутку.

Следуя регламенту контрактной системы и предписаниям ФАС, Минздрав в 2019 году объявил к закупке 200 тысяч годовых курсов ламивудина. НМЦК ведомство сформировало по итогам торгов прошлого года в 3,6 рубля в пересчете на одну таблетку. Не найдя поставщика, Минздрав дважды переобъявлял тендер, увеличивая цену с шагом в 10 копеек. В ведомстве на вопрос Vademecum о причинах такого осторожного подхода не ответили.

После того как третий аукцион с ценой 3,8 рубля за таблетку также остался без заявок, пациентские сообщества забили тревогу. В письме премьер‑министру Дмитрию Медведеву «Пациентский контроль» сообщал, что запасов ламивудина в некоторых регионах осталось на один‑два месяца и, даже если поставщик в ближайшее время найдется, до конца года регионы не продержатся. А это значит, что без терапии может остаться почти четверть целевой аудитории.

Скачать карту в формвте pdf

Сразу после обращения Минздрав собрал держателей регудостоверений на ламивудин, чтобы выяснить, что случилось. Оказалось, что препарата в объеме годовой потребности ни у кого из поставщиков нет. Производственные планы фармкомпаний верстаются задолго до объявления аукционов: уже в январе из плана‑графика Минздрава стало ясно, что будет объявлено к закупке и каков объем средств, выделенных на каждое МНН. Проиграв в аукционе Минздрава, производитель рискует заморозить остатки на весь последующий год, поскольку никто из регионов такое количество не приобретет.

«Было ожидаемо, что аукционы пройдут по низкой цене, но было непонятно, чего ожидать после применения новой методики определения НМЦК. В этой неизвестности закупать сырье, имеющее свой срок годности, на достаточно приличные деньги означает заморозить оборотные средства. Это бессмысленно», – рассуждает совладелец одного из поставщиков АРВ‑препаратов – компании «Алвилс» – Виталий Алейников.

Слова Алейникова красноречиво подтверждают показатели импорта ламивудина: за первую половину 2019 года в Россию было ввезено всего 4 кг субстанции от азиатских партнеров, подсчитали для Vademecum в RNC Pharma, тогда как годом ранее было ввезено 33,9 тонны, а в 2017 году – 45,7 тонны. Причиной низкого интереса к отдельно взятому МНН, помимо прочего, могла стать возросшая цена субстанции: в 2017‑2018 годах цена за килограмм составляла около 8,5 тысячи рублей, а в 2019 году поднялась до 16,9 тысячи. По словам участников рынка, сильно подорожали прежде всего субстанции из Китая, где власти ужесточили требования к экологичности химических производств. Российские держатели регудостоверений на субстанцию ламивудина хоть и числятся в госреестре, по‑видимому, заняли производственные мощности под что‑то другое.

Объявляя четвертый аукцион, Минздрав был вынужден поднять цену в два раза – до 7,2 рубля за таблетку. Победителем двух тендеров с совокупной НМЦК 161,8 млн рублей уже в сентябре 2019 года стал вышеупомянутый «Алвилс». «Новая цена Минздрава не ниже себестоимости, но и не сверхприбыльна», – прокомментировал Алейников. Но добавил: нужного объема на складах производителей пока нет, придется «собирать с миру по нитке». Заводы «Фармасинтеза» «работают день и ночь», чтобы удовлетворить отложенный спрос, говорил тогда Vademecum владелец «Фармасинтеза» Викрам Пуния.

Согласно конкурсной документации, «Алвилс» обязался поставить Минздраву препарат от шести разных производителей, включая «Фармасинтез» и родственный самому дистрибьютору «Озон», кроме того, часть дефектуры была закрыта за счет дозировки 150 мг в удвоенном объеме.

Неудачи с прежними аукционами и дефицит ламивудина Минздрав в намерении окормить как можно более широкую аудиторию не остановили: в конце сентября ведомство объявило уже шестой по счету тендер на 410 млн рублей по закупке порядка 150 годовых курсов со сроком поставки до 1 декабря. «Победителю исполнить его будет гораздо сложнее: срок поставки выглядит нереалистичным, особенно с учетом близости Нового года, – считает Алейников. – Минздрав в итоге закупает 6 млн упаковок, а не 4,2 млн, как предполагалось планом‑графиком. Никто из производителей пока не подтвердил, что готов отгрузить такое большое количество».

НАРОДНОЕ ДОСТАВАНИЕ

В 2016 году, еще до централизации закупок, производители рассматривали рынок АРВ‑препаратов как весьма перспективный и обещали огромную экономию бюджетных средств за счет выпуска дженериков. Тот же Пуния в 2016 году, обращаясь к президенту Путину, говорил, что «Фармасинтез» готов обеспечить всех нуждающихся терапией, если государство окажет поддержку, в том числе внедрив принудительное лицензирование. А генеральный директор «Биокада» Дмитрий Морозов заявлял, что стоимость одного дня АРВ-терапии должна быть не выше цены гамбургера, ссылаясь на бразильский опыт внедрения принудительного лицензирования (подробнее – в материале «Принцесса и трувадуры»).

Спустя три года риторика изменилась в корне. «Этот рынок уже давно неинтересен. Он был интересен до 2016 года, когда цены были более или менее нормальными, – говорит Викрам Пуния. – Мне кажется, по ряду АРВ‑препаратов цены в России самые низкие в мире. Меньше даже, чем в Африке».

Его коллегу Дмитрия Морозова спустя три года страшат последствия регуляторных нововведений: «Я не имею представления, как в ближайшее время будет происходить формирование цены. Текущая неопределенность на фармрынке продиктована действиями не только Минздрава, но и других регуляторов – например, предложений ФАС по перерегистрации цен с учетом стоимости препаратов в референтных странах. Не исключено, что в совокупности это вызовет еще больший коллапс на рынке АРВ‑препаратов. Я считаю, что рынок дженериков, на которые делали ставку многие отечественные игроки, будет стагнировать».

Пуния также допускает, что ситуация с ламивудином может повториться и с другими препаратами от ВИЧ, если Минздрав продолжит следовать действующей методике расчета НМЦК, а субстанции продолжат дорожать.

Надо сказать, сам «Биокад» уже приложил руку к формированию цен на АРВ‑препараты: в 2018‑2019 годах компания Морозова зарегистрировала предельные отпускные цены на свои версии атазанавира, тенофовира и дарунавира на порядок ниже, чем у прочих производителей. Например, для тенофовира в дозировке 300 мг зарегистрированная в 2019 году цена (211 рублей) в 24 раза ниже, чем заявленная тем же «Биокадом» годом ранее.

Оживить продажи это не помогло. С 2017 года «Биокад» из своего АРВ-портфеля продал всего 500 упаковок атазанавира по госконтракту, 500 упаковок тенофовира и 39 упаковок комбинации зидовудин+ламивудин в рознице. Аукцион Минздрава на атазанавир по цене, близкой к зарегистрированной «Биокадом», выиграл «Р‑Фарм», сам «Биокад» заявок не подавал. В розничных продажах атазанавира и даруновира от «Биокада» с 2017 года, по данным DSM Group, также не было.

В то же время, несмотря на отсутствие механизма широкого применения принудительного лицензирования и действующие патенты, российским дженериковым компаниям удалось выдавить с рынка зарубежных оригинаторов АРВ‑препаратов. Например, иностранные производители ламивудина за время реализации политики импортозамещения попросту ушли с российского рынка. GSK не стала продлевать регудостоверение на дозировку 300 мг. В Teva Vademecum сообщили, что протекционистское правило «Третий лишний» и снизившаяся цена делают участие компании в поставках не только неинтересным, но и невозможным.

Известен случай отзыва BMS с российского рынка препарата Реатаз (атазанавир), который его производственный партнер «Р‑Фарм» перестал закупать для поставок Минздраву, сменив на Симанод от «Фармасинтеза». Потерял рынок дарунавира Janssen, чью Презисту после централизации закупок дистрибьюторы не поставляли ни Минздраву, ни Москве, несмотря на мощного партнера оригинатора в лице «Фармстандарта». Летом 2019 года Janssen проинформировала Росздравнадзор, что более не ввозит и не производит в РФ Презисту, сообщила Vademecum управляющий директор Janssen Россия и СНГ, гендиректор «Джонсон&Джонсон» Катерина Погодина.

Свято место пустовало недолго. Благодаря поставкам дарунавира от «Фармасинтеза» компания «Биотэк» выручила в 2019 году 1,4 млрд рублей, хотя в 2016 году, по нашим сведениям (подробнее – в материале «За ВИЧ – не зови»), поставила АРВ‑препаратов всего на 88,9 млн рублей. Надо сказать, именно дарунавир, помимо ламивудина, называла «проблемным» Елена Максимкина: по этому препарату были отсрочены поставки и возникла дефектура. Контракты с Минздравом исполнены все, кроме одного – со сроком поставки до 15 ноября 2019 года, но и он будет выполнен, сообщили Vademecum в «Биотэке».

КТО СВЕТЕЛ, ТОТ И СВАТ

Примерно треть от общего объема разыгранных контрактов (6 млрд рублей) за первые восемь месяцев 2019 года приходится на поставку препаратов от «Фармасинтеза». Еще год назад эта доля составляла 25%. По словам Пунии, «Фармасинтез» производит больше половины потребляемых в РФ лекарств от ВИЧ: «Мы работаем больше всех, у нас огромные производственные мощности. Брата или свата у нас нет, который бы нам помог получить эти заказы».

Усиление «Фармасинтеза» пока никак не повлияло на позицию лидера рынка АРВ‑препаратов – «Р‑Фарм». И в 2016‑м, и в 2019 году сумма контрактов компании Алексея Репика превышала 10 млрд рублей. «Фармстандарт» тоже не бедствует: сохраняет второе место, в четыре раза нарастив объемы поставок.

В то же время в тройке лидеров в 2019 году появился новый игрок – подразделение британской GSK в России «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», которое с 2018 года самостоятельно поставляет АРВ‑препараты ViiV Healthcare, являющейся совместным предприятием GSK, Pfizer и Shionogi (ранее у ViiV Healthcare был в стране свой офис). До этого GSK сотрудничала c «Фармимэксом» и «Биотехнотроником».

Наблюдатели отмечают, что сложившуюся в 2019 году конфигурацию рынка устоявшейся считать не следует. По мнению Вадима Покровского, летний кейс с ламивудином – тревожный сигнал о том, что предел в удешевлении стоимости терапии уже достигнут, и теперь для увеличения охвата требуется выделение дополнительных средств. По оценкам академика, на лекарственное обеспечение всех пациентов с ВИЧ может потребоваться 50 млрд рублей, на сдерживание эпидемии заболевания – 100 млрд рублей, что предполагает не только увеличение закупок АРВ‑препаратов, но и траты на логистику, профилактику, снижение вреда и прочие подходы, примененные в других странах.

Даже если не бросаться в крайности и не стремиться к «африканским» ценам, по мнению Дениса Годлевского, возможен вариант, при котором будет доволен и оригинатор, и государство. В пример он приводит бразильский кейс: стоимость современного препарата Тивикай (долутегравир) национальным регуляторам удалось снизить до $1,5 за таблетку за счет договоренности с оригинатором, а не отъема прав. В России день терапии долутегравиром обходится в $4,5.

«Терапия может, конечно, стоить не дороже гамбургера, но надо понимать, что это будет схема, полностью состоящая из дженериков. Чтобы это была схема, соответствующая стандартам ВОЗ или Европейского клинического общества по СПИДу, необходимо обеспечить две вещи: надлежащий контроль качества, с которым пока есть проблемы, и передачу прав на производство препарата с помощью добровольной или принудительной лицензии, двустороннего договора, иных механизмов. Если это применяется, можно удешевлять линейку современных препаратов, защищенных патентом», – говорит Годлевский.

В 2019 году ЮНЭЙДС признала, что цели ее стратегии слишком амбициозные и повсеместно достичь к 2020 году показателей не удастся. Одним из успешных примеров в реализации глобальной программы может служить Германия. Помимо охвата терапией в стране использовалось в первую очередь информирование о ВИЧ, профилактика, в том числе проведение политики снижения вреда для наркопотребителей, работа с группами риска, доконтактная профилактика ВИЧ. В 2017 году Германии удалось достичь следующих показателей: 87% осведомленности о своем диагнозе, 92% охвата терапией пациентов с подтвержденным диагнозом и 95% числа пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, то есть уже не способных к передаче вируса. В тематические отчеты ЮНЭЙДС входят не только европейские страны, приблизиться к целевым показателям стратегии удалось Ботсване, Зимбабве и ряду стран с низким уровнем дохода. Россия в их число пока, увы, не входит.

Источник:  https://vademec.ru/article/otkuda_klikushi_rastut-_chto_zastavlyaet_patsientskie_organizatsii_govorit_o_provale_v_rossii_global/

Оставить комментарий