Суд Европейского Союза подтвердил право доступа к документам, входящих в заявку на выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Суд Европейского Союза рассмотрел два случая по делам PTC Therapeutics International против ЕМА (С-175/18 Р) и MSD Animal Health Innovation и Intervet International против ЕМА (С-178/18 Р), в которых фармацевтические компании просили отменить решения Общего суда Европейского Союза, касающихся деятельности Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) по доступу к документам, связанным с подачей заявки на выдачу регистрационного удостоверения для лекарственных препаратов.EMA разрешило открыто использовать токсикологические отчеты и отчет о клиническом исследовании на два лекарственных препарата: для медицинского применения и для ветеринарного использования. Агентство приняло такое решение после регистрации этих препаратов, открыв доступ к полному содержанию отчетов, кроме той информации, которая была отредактирована. По заявлению истцов, вся имеющаяся там информация была конфиденциальной и раскрытию не подлежала.

Таким образом, Суд Европейского Союза рассмотрел, прежде всего, заявление об общей презумпции конфиденциальности организации, органа, службы или агентства ЕС, получившего заявку на доступ к документам. Он заключил, что данное заявление остается исключительно на усмотрение соответствующей организации, органа, службы или агентства, которая всегда оставляет за собой право на проведение специфического и отдельного рассмотрения документов на предмет определения того, являются ли они защищенными, полностью или частично, одним или более исключением, сформулированным в Статье 4 Регламента № 1049/2001.

Следовательно, Суд Европейского Союза отклонил заявления истцов по апелляции о том, что обсуждаемые отчеты были защищены общей презумпцией конфиденциальности, отметив, что ЕМА не было обязано применять такого рода презумпцию по отношению к этим отчетам, и что ЕМА провело специфическое и отдельное рассмотрение этих отчетов, что привело к редактированию части информации.

На втором этапе Суд Европейского Союза поставил вопрос о том, подорвало ли решение ЕМА о предоставлении доступа к обсуждаемым отчетам коммерческие интересы истцов по апелляции. Лицо или соответствующая организация, орган, служба или агентство должно обосновать, в каких областях оно намерено отказать в доступе к документам, предоставить объяснение того, каким конкретно образом доступ к этим документам может подорвать интересы лиц, связанных с ними. Также Суд заключил, что части обсуждаемых отчетов, которые были раскрыты, не содержали информацию, попадающую под исключение, связанное с защитой коммерческих интересов.

В итоге, Суд Европейского Союза обнаружил, что истцы не предоставили ЕМА объяснения о существовании риска злоупотребления данными, содержащимися в обсуждаемых отчетах, а также данных, которые могли бы подорвать его коммерческие интересы при раскрытии.

В заключение, Суд Европейского Союза рассмотрел вопрос о раскрытии отчетов в течение периода эксклюзивности данных, и указал на то, что эти документы имеют отношение к иным процессам принятия решений, не связанных с принятием решений в области получения регистрационного удостоверения для генерических лекарственных препаратов.

Полный текст пресс-релиза Суда ЕС на русском языке:

Скачать (PDF, 530KB)

 

Оставить комментарий