Россия. Первые клинические исследования комбинации софосбувира и даклатасвира

Согласно государственному реестру[1], в конце марта 2020 года запущены клинические иследования (КИ) биоэквивалентности комбинированного препарата «Софдак» (софосбувир+даклатасвир). Для сравнения используются отдельные препараты софосбувир и даклатасвир. Испытания проводит компания Лаборатуар Фарма 5.С.А. (Марокко).  Планируемый срок окончания КИ – конец июля 2020 года.

На момент написания новости в России зарегистрированы только оригинальные версии софосбувира (ТН «Совальди») и даклатасвира (ТН «Даклинза»). По данным реестра, в РФ уже проведено 3 исследования биоэквивалентности генериков софосбувира и одно – генерика даклатасвира. Лаборатуар Фарма 5.С.А. впервые проводит исследования именно комбинированного препарата софосбувир+даклатасвир.

Для справки:

Стоимость лечения схемой софосбувир + даклатасвир в виде отдельных оригинальных препаратов в России на момент написания новости составляет 377 850 рублей за 12 недель ($ 5126)[2]. По данным ITPCru, стоимость генерической комбинации софосбувир+даклатсвир (в одной таблетке) в Индии в среднем варьируется от 190 до 230$ за курс 12 недель.

Оба препарата находятся в России под патентной защитой, однако период регистрационной эксклюзивности (4 года с момента регистрации) на них завершился. Подробнее – в анализе ITPCru.

[1] http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=e64175fc-6e11-41ff-8e47-c36b020a314a&CIPermGUID=BE5B1054-3E89-4342-BAEA-5370AEA8838B

[2] Средний курс доллара за март 2020 года – 73,7194 рубля за 1 $

Один комментарий

  1. […] гепатита С (ВГС) «Софдак» (софосбувир / даклатасвир), пишет ITPCru со ссылкой на сведения государственного […]

Оставить комментарий