AbbVie отказывается от патентов на лопинавир на территории ЕАПК. Общественники призывают правительства закупать препарат по более низким ценам

В апреле 2020 года в реестре евразийских патентов появились записи о прекращении действия патентов 011924, 014446, 20992 и 033224, защищающих препарат лопинавир/ритонавир[1], в связи с тем, что патентообладатель подал соответствующие заявление.

С учетом данной информации общественные организации, работающие в сфере доступности лекарственных средств, призывают правительства по возможности переориентировать бюджеты на закупку лопинавира ритонавира по более низким ценам, в том числе за счет использования генерических форм, прошедших соответствующие процедуры контроля качества. Как показывает анализ рынка, при поставке генериков во многих странах стран региона Восточная Европа и Центральная Азия можно добиться более чем троекратной экономии. Так, в Беларуси, Казахстане, Кыргызстане, России средняя цена оригинальной версии лопинавира/ритонавира составляла в последнее время около 60 долларов США за месячный курс (в РФ в госзакупках 2019 года – около 4,5 тыс. рублей), в то время как на мировом рынке доступны генерические версии стоимостью менее 20 долларов США за месяц. По оценкам исследователей, минимальная стоимость производства лопинавира/ритонавира с учетом прибыли может составлять от 8,5 долларов США в месяц (0,28 в день).

Общественные организации в Восточной Европе и Центральной Азии неоднократно обращались к патентообладателю – компанию AbbVie – с требованием снизить цены или дать возможность правительствам стран региона закупать генерики, включив их в действие лицензионного соглашения. В конце 2019 года организации «Люди ПЛЮС» (Беларусь), ОФ Answer (Казахстан) и Ассоциация «Партнерская сеть» (Кыргызстан) подготовили возражения против основного блокирующего патента 011924. Кроме того, с 2016 года суд по патенту на лопинавир/ритонавир велся в Украине, инициатор – пациентская организация «100% Жизни». Согласно проведенному анализу, выданный патент не удовлетворяет критериям патентоспособности и должен быть аннулирован. Параллельно общественники неоднократно призывали правительства воспользоваться механизмом принудительного лицензирования в отношении лопинавира/ритонавира (по опыту Таиланда, Индонезии и Эквадора), чтобы обеспечить доступ к недорогим генерикам и снизить бюджетные затраты.

Лопинавир/ритонавир начиная с середины 2000-х годов являлся основным препаратом для продолжения терапии ВИЧ-инфекции согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), однако в последнее время его постепенно вытесняют более современные опции. В частности, препарат был исключен из европейских рекомендаций по лечению ВИЧ-инфекции, однако ВОЗ продолжает его рекомендовать как одну из опций для так называемой «второй линии» антиретровирусной терапии (когда первую схему меняют, например, из-за неэффективности или плохой переносимости). На фоне эпидемии COVID-19 появились сведения о том, что лопинавир/ритонавир может быть эффективен в отношении нового коронавируса. Были инициированы исследования, которые на данный момент не выявили дополнительной пользы лопинавира/ритонавира в терапии COVID-19 (исследования продолжаются). Тем не менее, Израиль даже с учетом недостаточности данных принял решение о том, что на время пандемии можно поставлять генерики лопинавира/ритонавира для лечения коронавирусной инфекции в обход действующих патентов (аналог принудительной лицензии). Похожие действия были инициированы в других странах, в том числе в Кыргызстане.

В конце марта 2020 года AbbVie заявили о том, что снимают патентные ограничения в связи с лопинавиром по всему миру для любых целей (в том числе и для ВИЧ-инфекции).

Общественники считают, что патентные законы стран следует в целом тщательно проанализировать и дополнительно пересмотреть, чтобы обеспечить оптимальный баланс между интересами общественного здравоохранения и патентовладельцев. Следует предусмотреть возможности для выдачи принудительных лицензий правительством в интересах общественного здоровья, а также отказаться от дополнительных и излишних мер защиты (таких как эксклюзивность данных регистрационного досье и связь патентного и регистрационного статуса препарата) и расширить перечень действий, которые не являются нарушением эксклюзивного права патентовладельца (например, регистрация, научные исследования) и ужесточить критерии выдачи патентов на лекарственные средства.

От авторов: на момент публикации на рынке не зарегистрирован ни один препарат для лечения COVID-19, эффективность которого была бы доказана по результатам надлежащим образом проведенных клинических исследований.

[1] Данные патенты раскрыты патентообладателем в лицензионном договоре с Патентным пулом лекарственных средств, https://medicinespatentpool.org/uploads/2017/07/MPP-AbbVie-Sublicense-Agreement-form-Africa-Sept-2018.pdf

Оставить комментарий