Каботегравир в клинических исследованиях по ДКП показал большую эффективность, чем «Трувада»

Анализ промежуточных результатов исследования HPTN 083 показывает, что инъекционный препарат длительного действия каботегравир (CAB LA), вводимый раз в два месяца, на 69% эффективнее ежедневного приема таблеток для профилактики инфицирования ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин.

Исследование HPTN 083, в котором приняли участие около 4 600 участников в более чем 40 медицинских учреждениях в Северной и Южной Америке, Азии и Африке, является одним из первых в мире клинических испытаний, позволяющих напрямую сравнивать два препарата для профилактики ВИЧ-инфекции.

Из 50 человек, участвовавших в исследовании, которые инфицировались ВИЧ, 12 были в группе, принимавшей каботегравир пролонгированного действия, и 38 были в группе, ежедневно принимавшей эмтрицитабин/тенофовир в таблетках. Уровень заболеваемости ВИЧ был 0,38% (95% доверительный интервал [ДИ] 0,20% – 0,66%) в группе, принимавшей каботегравир, и 1,21% (95% ДИ 0,86% -1,66%) в группе, принимавшей эмтрицитабин/тенофовир.

Приверженность к препарату эмтрицитабин/тенофовир была высокой (в случайной выборке тенофовир (> 0,31 нг/мл) обнаружен в 87% всех протестированных образцов). Несмотря на такой высокий уровень приверженности пероральной терапии, каботегравир длительного действия был на 69% (95% ДИ 41-84%) более эффективным, чем эмтрицитабин/тенофовир, в предотвращении инфицирования ВИЧ в исследуемой популяции.

Показатели безопасности были одинаковыми в обеих группах. Большинство участников в группе каботегравира (80%) сообщили о болевых ощущениях или повышенной чувствительности в месте инъекции, по сравнению с 31% в группе принимающих эмтрицитабин/тенофовир, которые получали инъекции плацебо. Прерывание лечения из-за реакции в месте инъекции или непереносимости инъекции в группе, принимавшей каботегравир, составило 2%; прерываний из-за лечения из-за реакции в месте инъекции или непереносимости инъекции в группе, принимавшей эмтрицитабин/тенофовир, не было.

После изучения полученных результатов было рекомендовано остановить рандомизированную ослепленную часть исследования и опубликовать результаты. Участникам, которые были в группе, примнивающей эмтрицитабин/тенофовир, будет предложен CAB LA, а участники из группы, принимавшей CAB LA, будут продолжать получать этот препарат. Участникам, которые не захотят получать CAB LA, будет предложен эмтрицитабин/тенофовир конца первоначально запланированного срока проведения ослепленной части исследования. Это решение было одобрено Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), входящим в состав Национального института здоровья (NIH), спонсора исследования.

В исследование HPTN 083 принимали участие ВИЧ-отрицательные мужчины, практикующие секс с мужчинами, и трансгендерные женщины, практикующие секс с мужчинами; все участники относились к группе, подверженной риску инфицирования ВИЧ. Две трети участников исследования были моложе 30 лет, и 12% были женщинами-трансгендерами. Половина участников в США была афроамериканцами.

Источник

Оставить комментарий