Что решит Суд по интеллектуальным правам по поводу патента на софосбувир?

1 июня состоится заседание Суда по интеллектуальным правам (СИП), в ходе которого суд будет решать, продлевать или нет на территории России действие патента на софосбувир – один из ключевых препаратов для лечения вирусного гепатита С.

Речь идет о патенте 2651892, который был выдан в результате частичного аннулирования предыдущего патента №2478104. По решению Роспатента от 19.02.2018, из него были исключены пункты 8-14, а конкретно пункт 8 защищал вещество софосбувир.  При этом Роспатент оставил в силе пункт 1 формулы с двусмысленной оговоркой, которая сохраняла правовую неопределенность в отношении прекращения охраны софосбувира, несмотря на исключение пунктов 8-14. По мнению заявителя, успешно оспорившего патент на софосбувир, эта позиция Роспатента сохраняла угрозу преследования производителей дженериков из-за возможного двоякого толкования оставшейся части патента. Заявитель подал жалобу в суд по интеллектуальным правам (дело СИП-422/2018), чтобы устранить противоречие, но на данный момент СИП оставил решение Роспатента в силе, и двусмысленная оговорка в пункте 1 формулы патента осталась без изменений, сохраняя правовую неопределенность в отношении охраны софосбувира.

Осознавая эту неопределенность, патентообладатель параллельно подал заявку на продление действия оставшейся части патента 2651892. На данный момент патент действует до 26 марта 2028 года, и компания «Гилеад» хочет продлить его до 25 марта 2031 года. Роспатент изначально отказал в продлении, но патентообладатель подал заявление в СИП, и решением по делу СИП-740/2018 решение Роспатента было аннулировано, и требование о продлении патента удовлетворили, однако вместо продления остатка патента выдав дополнительный патент на софосбувир, охрана которого была ранее прекращена. 1 июня это решение может быть в свою очередь оспорено.

«Коалиция по готовности к лечению» в сотрудничестве с благотворительным фондом «Гуманитарное действие» еще в 2015 году подавали возражение против патента 2478104. Основываясь на проведенном анализе, «Коалиция» также считает, что патент не удовлетворяет требованиям законодательства Российской Федерации и должен быть отменен. Ранее публиковалась информация о том, что патенты или патентные заявки, связанные с софосбувиром, были аннулированы или отклонены во многих странах, в том числе Аргентине, Бразилии, ЕС, Египте, Китае, Марокко, Украине.

Более того, «Коалиция по готовности к лечению» считает, что политика патентообладателя – компании «Гилеад» – существенно ограничивает доступ к терапии вирусного гепатита С в России, лишая тысячи людей возможности получить жизненно важные лекарства. На данный момент стоимость 12-недельного курса терапии софосбувира без учета других препаратов составляет примерно 223,5 тысячи рублей (без НДС). По подсчетам «Коалиции по готовности к лечению», ориентировочная  стоимость трехмесячного курса схемой софосбувир + даклатасвир – эта схема рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения для лечения всех генотипов вируса – на рынке госзакупок на данный момент  составляет около 400 тысяч рублей (средневзвешенная цена, с учетом НДС). При этом в России, по оценкам специалистов, более 3,5 миллиона человек имеют диагноз хронический гепатит С, а чтобы снизить заболеваемость на 40%, ежегодно нужно лечить около 123 тысяч пациентов. Очевидно, что с нынешним уровнем цен, в условиях патентной монополии, Россия не сможет обеспечить нужное количество людей терапией от потенциально смертельного инфекционного заболевания.

Наряду с этим во многих других странах цены на софосбувир находятся на уровне ниже 100 долларов (около 7 тысяч рублей по текущему курсу) за 12 недель, например, в Казахстане. Во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России, доступны генерики софосбувира по лицензии от патентообладателя по ценам, которые во много раз ниже текущих цен в России. Некоторые страны, в частности, Малайзия, после отказа компании «Гилеад» включить страну в лицензию, вынуждена были пойти по пути принудительного лицензирования, чтобы обеспечить граждан страны терапией для лечения гепатита С по доступным ценам.

«Коалиция по готовности к лечению» призывает президиум Суда по интеллектуальным правам принять решение об отказе в продлении патента и об аннулировании его пунктов, которые защищают софосбувир. Это будет способствовать переходу софосбувира как изобретения в общественное достояние, чтобы любая компания, готовая соответствовать нормам и стандартам качества воспроизведенных лекарственных средств, могла произвести и поставить этот препарат на рынок по доступным ценам. Данное решение, на наш взгляд, будет принято в соответствии с требованиями законодательства РФ и, что крайне важно, в интересах общественного здравоохранения и граждан Российской Федерации.

Оставить комментарий