В США одобрена педиатрическая форма бедаквилина для лечения МЛУ-ТБ у детей от 5 до 12 лет

В США одобрена педиатрическая форма препарата бедаквилин (ТН «Сиртуро», производитель – компания Janssen) для лечения легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у детей от 5 до 12 лет с массой тела от 15 кг для применения в составе комбинированной терапии.

Данная педиатрическая форма бедаквилина (20 мг) получила одобрение на основании результатов открытого исследования фазы 2 без набора контрольной группы, в котором принимали участие пациенты от 5 до 12 лет с подтвержденным или вероятным легочным МЛУ-ТБ.

Пациенты, у которых нет проблем с глотанием, могут принимать новую форму препарата с водой во время приема пищи. Для пациентов с проблемами глотания таблетку можно растворять в воде и затем добавлять в напиток или смешивать с пищей. Также таблетку можно измельчать и смешивать с пищей непосредственно перед применением.

В 2012 году бедаквилин впервые получил ускоренное одобрение в США для применения у взрослых пациентов с легочным МЛУ-ТБ. Это был первый новый препарат против туберкулеза, одобренный за последние 40 лет.

В 2019 году препарат был одобрен в составе комбинированной терапии у подростков с легочным МЛУ-ТБ в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела от 30 кг.

Сейчас компания проводит набор пациентов в исследование по применению бедаквилина у детей в возрасте от 2 до 4 лет. Набор в исследование по применению препарата у детей младше двух лет начнется после получения ключевых данных по когорте детей от 2 до 4 лет. Эти данные дадут возможность подобрать приемлемую дозировку препарата для группы пациентов в возрасте до 2 лет.

Компания также подала заявку на получение одобрения педиатрической дозировки для лечения детей от 5 до 12 лет с массой тела от 15 кг в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Получение одобрения ожидается в начале 2021 года. Подача досье на данную педиатрическую форму планируется также и в других странах с высоким бременем туберкулеза.

Источник

Оставить комментарий