Режим эксклюзивности данных в странах ЕАЭС: взгляд с позиции доступности лекарств

«Коалиция по готовности к лечению» представляет аналитическую записку «Эксклюзивность данных регистрационных досье лекарственных средств в ЕАЭС: применение, перспективы и целесообразность».

Концепция эксклюзивности и/или защиты данных регистрационного досье (ЭДРД) тесно связана с темой доступа к лекарственной терапии. Наличие или отсутствие этой нормы в законодательстве, а также ее интерпретация и практическое применение может значимо влиять на доступность лекарств, в частности, на сроки вывода на рынок генериков и биоаналогов даже в условиях отсутствия патентной защиты.

В этом материале мы рассмотрим основные черты режима эксклюзивности данных регистрационного досье (ЭД или ЭДРД), проведем краткую сравнительную характеристику его использования в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Европы и США, обсудим нюансы терминов «эксклюзивность» и «защита», а также соотношение регистрационной и рыночной эксклюзивности. Кроме того, мы предложим некоторые рекомендации по практическому применению режима ЭДРД с точки зрения влияния на доступ к лекарственным препаратам.

Данный обзор не претендует на абсолютную юридическую точность и полноту. Его цели – с одной стороны, посмотреть на режим ЭДРД с позиции доступности лекарств в странах ЕАЭС, и, с другой стороны, поддержать диалог с целью найти оптимальный баланс между интересами разработчиков лекарств и общественного здравоохранения. «Коалиция по готовности к лечению» не несет ответственности за точность данных из открытых источников, на которые есть ссылки в документе, использование и трактовку материалов аналитической записки третьими сторонами, а также может не разделять цитируемые мнения.

Выражаем благодарность Светлане Завидовой (Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, АОКИ), Сергею Кондратюку (ITPC Global) и Мариан Мейер (консультант, магистр в сфере общественного здравоохранения) за ценные комментарии и помощь в составлении материала.

Читать материал:

Скачать (PDF, 457KB)

 

 

Оставить комментарий