Новости GMP: “Продление в России патента на софосбувир затруднит выход на рынок доступных дженериков”

1 июня закончился еще один этап по делу о продлении периода охраны на софосбувир – один из ключевых препаратов для лечения вирусного гепатита С. Президиум Суда по интеллектуальным правам (СИП) оставил без изменения предыдущее решение СИПпо делу № СИП-740/2018, тем самым обязав Роспатент продлить до 25 марта 2031 года уже имеющийся 20-летний срок патентной защиты, а также оставил без удовлетворения две кассационные жалобы – Роспатента и АО «Фармасинтез».

Ранее Роспатент отказал патентообладателю (компании Gilead), обратившейся с заявлением о продлении срока действия патента № 2651892 от 09.10.2018, выданного взамен патента № 2478104, на том основании, что пункт 1 представленной заявителем формулы изобретения по патенту № 2651892 тождественен независимому пункту 8 формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2478104 и характеризует конкретный стереоизомер соединения. По мнению Роспатента, данное соответствие, кроме прочего, позволяет сделать вывод о невозможности продления периода применения патента № 2651892.

Не согласившись с представленными доводами, Gilead подал иск в суд, в результате рассмотрения которого в конце ноября 2019 года СИП требование о продлении удовлетворил, а решение Роспатента аннулировал. Роспатент предпринял попытку отстоять свою правоту в кассационной жалобе, однако 1 июня президиум Суда по интеллектуальным правам поддержал обладателя патента и продлил срок действия его права на использование софосбувира до 25 марта 2031 года.

В свою очередь АО «Фармасинтез», также участвующее в деле, настаивало на отсутствии охраноспособности у индивидуального химического соединения, раскрытого в независимом пункте 8 формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2478104.

В ходе проведения слушания была обозначена важность софосбувира как ключевого препарата для лечения гепатита С, а также приведены важные доводы о том, что действия Gilead противоречат Гражданскому кодексу РФ, нарушают общественный интерес по охране общественного достояния, создают угрозу для обеспечения защиты жизни и здоровья граждан и других публично значимых и конституционно защищаемых интересов.

Теперь, чтобы отменить срок продления патентной защиты на софосбувир, а, возможно, и оспорить саму молекулу, Роспатенту и «Фармасинтезу» придется обращаться в Верховный суд РФ.

«КОАЛИЦИЯ ПО ГОТОВНОСТИ К ЛЕЧЕНИЮ» (ITPCRU) РАНЕЕ ОПУБЛИКОВАЛА ПРИЗЫВ К СУДУ ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ ПРИНЯТЬ РЕШЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ В ПРОДЛЕНИИ ПАТЕНТА И ОБ АННУЛИРОВАНИИ ПУНКТОВ, КОТОРЫЕ ЗАЩИЩАЮТ СОФОСБУВИР. ПО МНЕНИЮ ITPCRU, ПРИНЯТОЕ РЕШЕНИЕ О ПРОДЛЕНИИ ПАТЕНТА ПОВЛЕЧЕТ ЗА СОБОЙ УВЕЛИЧЕНИЕ ПЕРИОДА МОНОПОЛИИ, ЧТО КРАЙНЕ НЕГАТИВНО СКАЖЕТСЯ НА ДОСТУПНОСТИ СОФОСБУВИРА В РОССИИ, А ТАКЖЕ ЗАТРУДНИТ ВЫХОД НА РЫНОК ДОСТУПНЫХ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/06/prodlenie-v-rossii-patenta-na-sofosbuvir-zatrudnit-vyxod-na-rynok-dostupnyx-dzhenerikov/

Оставить комментарий