Препарат фостемсавир для лечения ВИЧ с множественной резистентностью получил одобрение в США

2 июля компания «ViiV Healthcare» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат фостемсавир (ТН «Rukobia»), первый в своем классе ингибитор присоединения для лечения взрослых пациентов с ВИЧ с множественной резистентностью.

Фостемсавир 600 мг с пролонгированным высвобождением активного вещества с режимом приема одна таблетка два раза в день предназначен для пациентов, для которых существует крайне ограниченный выбор препаратов из-за множественной лекарственной устойчивости, непереносимости, противопоказаний или небезопасности существующих опций. По оценкам, указанным в пресс-релизе компании, такая ситуация сложилась примерно для 6% взрослых пациентов с ВИЧ.

Препарат был одобрен по ускоренной процедуре FDA для препаратов со статусом принципиально нового лекарства, «терапии прорыва», для удовлетворения потребности в новых препаратах для лечения жизнеугрожающих состояний.

Сейчас досье на фостемсавир рассматривается в Европейском агентстве по лекарствам. Подача досье для регистрации в других странах мира планируется в 2020 и 2021 году.

Источник

Оставить комментарий