В России зарегистрирован ремдесивир для лечения COVID-19

По данным Государственного реестра лекарственных средств, 14 октября 2020 г. в России был зарегистрирован препарат ремдесивир, который в настоящее время проходит клинические испытания с целью оценки эффективности против COVID-19. Регистрационные удостоверения были выданы сразу на два торговых наименования: «Веклури» (держатель –  Гилеад Сайенсиз) и «Ремдеформ» (держатель – АО «Фармасинтез»). Права на ремдесивир на территории РФ принадлежат компании «Гилеад» как минимум до октября 2035 года.  Ранее в СМИ сообщалось, что «Фармасинтез» планирует обратиться к патентообладателею за добровольной лицензией. У компании «Гилеад» есть программа добровольного лицензирования в отношении ремдесивира. Из региона Восточная Европа и Центральная Азия в территорию действия входят Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина. Россия в соглашение не включена.

В августе 2020 г. «Коалиция по готовности к лечению» предоставила в Межфракционную рабочую группу по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств анализ патентного статуса ремдесивира в РФ, а также глобальной ценовой и лицензионой политики, и обратилась с просьбой изучить возможность использования принудительной лицензии, если будет доказана безопасность и эффективность ремдесивира для лечения COVID-19.

По сообщениям в СМИ, цена за пятидневный курс для развитых стран должна составлять 2340 долларов США, однако в развивающиеся страны генерики будут поставляться по значительно меньшей стоимости, согласованной в рамках  лицензионного договора. Согласно информации на конец июня 2020 г., ориентировочная стоимость генериков варьировалась от 59 до 71 доллара США за дозу 100 мг (для пятидневного курса требуется 6 доз). По оценкам команды исследователей Ливерпульского университета, минимальная стоимость производства дневной дозы ремдесивира может составлять всего 0,93 доллара США с учетом прибыли.

Ремдесивир уже одобрен для экстренного использования в США. Кроме того, ремдесивир получил предварительное одобрение в ЕС. Предварительные данные клинических испытаний, проведенных при поддержке Национального института здоровья США (NIH), показали, что у пациентов, получавших ремдесивир, время до выздоровления было на 31% короче, чем у пациентов, которые получали плацебо. Однако недавно опубликованные промежуточные данные исследования Solidarity, которое проводится при поддержке ВОЗ, показали, что схемы с ремдесивиром, гидроксихлорохином, лопинавиром/ритонавиром и интерфероном оказывают незначительное влияние или не оказывают влияния на показатели смертности в течение 28 дней или продложительность госпитализации при COVID-19. Для более точной оценки эффективности ремдесивира требуются дополнительные данные.

Оставить комментарий