Принудительная лицензия на ремдесивир в России – аргументы «за» и правовые возможности

В начале ноября стало известно о том, что российская фармацевтическая компания «Фармасинтез» отправила в администрацию президента письмо с просьбой выдать принудительную лицензию на ремдесивир. Этот препарат исследуется и применяется для лечения COVID-19. На данный момент «Фармасинтез» уже разработал и зарегистрировал аналог ремдесивира под названием «Ремдеформ», но возможности для его поставок ограничены из-за имеющегося патента на оригинал (торговое наименование «Веклури»). Права на ремдесивир принадлежат американской компании «Гилеад», и патентная защита действует вплоть до 2035 года. Как сообщает Interfax, ранее «Фармасинтез» пытался договориться с патентообладателем о заключении лицензионного соглашения, но ответа не получил. По мнению правительственного источника Interfax, при таких обстоятельствах власти могут выдать разрешение на использование необходимого лекарственного препарата без согласия обладателя патента.

«Веклури» уже получил полное одобрение на применение в США и  предварительное в Европе. Препарат также зарегистрирован в России. Есть разные данные касательно эффективности ремдесивира в отношении COVID-19. По предварительным результатам клинического исследования, проведенного Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний  США (NIAID), ремдесивир ускоряет выздоровление пациентов с COVID-19 на 31%. Данные, опубликованные в октябре, также свидетельствуют о том, что применение ремдесивира сокращает время госпитализации. Вместе с тем, согласно промежуточным результатам исследования «Солидарность», которое координировалось Всемирной организацией здравоохранения, схемы с ремдесивиром, гидроксихлорохином, лопинавиром/ритонавиром и интерфероном практически не влияют на показатели смертности и продолжительности пребывания в больнице. По заявлению «Фармасинтеза», проведенное компанией клиническое исследование показало, что ремдесивир эффективнее, чем стандартная терапия COVID-19. На данный момент препарат включен Минздравом в список лекарств, рекомендованных против коронавируса.

Таким образом, для окончательного подтверждения эффективности ремдесивира нужно собрать больше данных, но препарат сегодня продолжают активно использовать в схемах лечения при COVID-19 в ряде стран, включая США и ЕС.

В июне 2020 года СМИ сообщили, что планируемая стоимость ремдесивира в развитых странах будет составлять 390$ за флакон и 2340$ за пятидневный курс лечения, тогда как развивающиеся страны получат препарат по сниженным ценам. Это возможно благодаря выданной «Гилеад» лицензии на поставку генериков в 127 стран, в числе которых входят, среди прочего, Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина. Россия в соглашение не включена.

Согласно информации на конец июня 2020 г., ориентировочная стоимость генериков варьировалась от 59 до 71 доллара США за дозу 100 мг (для пятидневного курса требуется 6 доз). В Республике Беларусь генерик ремдесивира недавно был закуплен для нужд государства по цене около 30 долларов за 100 мг. По оценкам команды исследователей Ливерпульского университета, минимальная стоимость производства дневной дозы ремдесивира может составлять всего 0,93 доллара США с учетом прибыли.

Выдача правительством РФ принудительной лицензии может решить проблему высокой стоимости ремдесивира в условиях патентной защиты. Международное законодательство разрешает использование объекта патента без разрешения правообладателя, включая использование государством или третьими лицами. В рамках Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и Дохинской декларации страны могут самостоятельно определять ситуации и условия для выдачи принудительных лицензий (ст. 31 и ст. 5 соответственно). Такая практика довольно широко распространена в мире, в первую очередь с целью улучшения доступа к препаратам, применяемым для лечения ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов, онкологии. Мировой опыт использования принудительных лицензий в сфере фармацевтики обобщен в отчете «Принудительные лицензии и доступ к лекарственным средствам. Баланс интересов для всеобщего блага», который был опубликован «Коалицией по готовности к лечению» в ноябре 2019 года.

Есть примеры инициатив, связанных с принудительным лицензированием, и в контексте пандемии COVID-19. Так, в марте 2020 года Израиль, несмотря на имеющуюся патентную защиту,  санкционировал ввоз  генерической версии лопинавира/ритонавира, который в то время применялся в качестве экспериментальной терапии COVID-19. Кроме того, в Германии, Канаде, Бразилии и Эквадоре было предложено внести в национальные законы поправки, облегчающие выдачу принудительных лицензий в условиях пандемии и расширяющие полномочия министерств здравоохранения в этой области.

В России Правительство РФ имеет право разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой соразмерной компенсации в интересах национальной безопасности (ст. 1360 ГК РФ).  Кроме того, в прошлом году ФАС выступила с инициативой дополнить уже имеющеюся статью закона формулировкой «в интересах защиты жизни и здоровья граждан», чтобы устранить правовую неопределенность в контексте применения лекарств.

Все аргументы, описанные выше, были перечислены в письме, которое «Коалиция по готовности к лечению» направила в Комитет по охране здоровья Госдумы и Межфракционную рабочую группу по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств. Письмо также содержало анализ патентного статуса ремдесивира в РФ, глобальной ценовой и лицензионной политики и просьбу оценить возможность использования принудительного лицензирования для улучшения доступности ремдесивира в случае, если по результатам испытаний будет доказана его эффективность в отношении COVID-19.

 

Оставить комментарий