Обновлена инструкция по применению препарата для лечения ВИЧ-инфекции «Элпида»

В преддверии очередной встречи «Евразийского сообщества за доступ к лечению» (ЕСАТ) 8-11 декабря 2020 года в Москве можно напомнить о предыдущих встречах «Коалиции по готовности к лечению» с представителями «Вириом» – компанией-производителем препарата «Элпида» и рассказать, какие плоды эти встречи принесли.

Препарат «Элпида» (элсульфавирин) принадлежит к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). Разработан российской компанией «Вириом» в партнерстве со швейцарской «Ф.Хоффманн-Ля Рош». Зарегистрирован в России в 2017 году, в 2018 году включен в Перечень ЖНВЛП и в Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией в составе 1-й линии лечения.

В рамках встречи 2018 года обсуждались вопросы относительно дальнейших исследований «Элпиды» в части противопоказаний и межлекарственного взаимодействия при приеме препарата пациентами с коинфекцией (с гепатитом С и/или туберкулезом).

В 2019 году был поднят вопрос о неоднозначности данных о способе приема препарата. В инструкции указывалось, что препарат следует принимать натощак за 15 минут до еды, что не соответствовало стандартной клинической практике, когда прием препарата натощак – это 30-40 минут до приема пищи или 4 часа после. Кроме того, в клинических исследованиях «Элпиды» пациенты принимали ее за 1 час до еды. На встрече представители компании «Вириом» не смогли дать однозначный ответ на этот вопрос и сообщили, что в инструкцию по применению будут внесены соответствующие изменения.

В результате, 19.10.2020 г. Минздрав РФ утвердил изменения в инструкции по медицинскому применению «Элпиды». В новую редакцию внесены изменения в части приема препарата, уточнены данные по противопоказаниям, а также появились данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, в том числе для лечения гепатита С и туберкулеза.

Обновленная версия инструкции опубликована на сайте Государственного реестра лекарственных средств. Основные изменения по использованию препарата перечислены ниже (мы приводим только новые данные, отсутствующие в предыдущей версии инструкции):

Влияние пищи на всасывание
Прием жирной пиши не оказывает значимого влияния на фармакокинетические параметры препарата «Элпида». Таким образом, препарат «Элпида» можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Примечание: В предыдущей версии инструкции (30.06.2017 г.) было сказано, что «прием пищи снижает степень абсорбции препарата «Элпида» […]. В связи с этим препарат «Элпида» рекомендовано принимать натощак за 15 минут до еды».

Противопоказания

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин) (в связи с отсутствием данных).

Пациенты с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по Чайлд-Пью).

Совместное применение с препаратами: аторвастатин, оменразол, кларитромицин, рифабутин, левоноргестрсл+этинилэстрадиол.

Примечание: По-прежнему противопоказанием к применению «Элпиды» является беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью
Пациенты с нарушением функции печени легкой степени и средней степени (класс А и В по Чайлд-Пью).

Пациенты с коинфекцией
В случае коинфекции ВИЧ и хронического гепатита С при совместном применении препарата «Элпида» и комбинации даклатасвира и софосбувира коррекции доз препарата «Элпида» и софосбувира не требуется, а доза даклатасвира должна быть увеличена до 90 мг 1 раз в сутки

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы протонного насоса:

Омепразол 20 мг – совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности омепразола.

Антибиотики:

Кларитромицин 250 мг – Совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности кларитромицина.

Противотуберкулезные препараты:

Рифампицин 150 мг – совместное применение препаратов возможно, коррекция доз не требуется. Рифабутин 150 мг – совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности рифабутина.

Гиполипидемические средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы:

Аторвастатин 80 мг – совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности аторвастатина.

Пероральные контрацептивы:

Левоноргестрел + этинилэстрадиол 150 мкг + 30 мкг – совместное применение препаратов противопоказано, т.к. может привести к недостаточной эффективности комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол.

Противовирусное средство:

Даклатасвир 60 мг + софосбувир 400 мг (комбинация) – совместное применение препаратов возможно, требуется коррекция дозы даклатасвира до 90 мг 1 раз в сутки. Коррекция дозы софосбувира не требуется.

 

Влияние на результаты лабораторных анализов

Препарат «Элпида» не провоцирует возникновение ложноположительных реакций на каннабиноиды.

 

 

Оставить комментарий