Пациентские организации оспаривают патент на лекарство для лечения ВИЧ-инфекции

Благотворительный фонд «Гуманитарное действие»* при технической поддержке «Коалиции по готовности к лечению» продолжает оспаривать евразийский патент 006656. Он защищает препарат рилпивирин, используемый в терапии ВИЧ-инфекции, в виде субстанции и композиции. Проведенный экспертами анализ показал, что патент не удовлетворяет требованиям российского законодательства в части условий изобретательского уровня и новизны. Активисты обратились в Палату по патентным спорам – специальный орган Роспатента, который рассматривает правомерность выдачи патентов на изобретения – с требованием отменить действие данного патента. Очередное заседание по рассмотрению возражения, уже третье по счету, назначено на 9 февраля 2021 года.

Рилпивирин – антиретровирусный препарат класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими лекарственными средствами. В России он зарегистрирован как отдельный препарат, а также в сочетании с тенофовиром и эмтрицитабином. Комбинация рилпивирина, тенофовира и эмтрицитабина поставляется на российский рынок под торговым наименованием «Эвиплера» и представляет с собой полноценную схему терапии ВИЧ-инфекции с режимом приема одна таблетка один раз в день.

Патентная защита рилпивирина как отдельного компонента (ТН «Эдюрант») заканчивается в июле 2027 года, а комбинации в виде препарата «Эвиплера» – в августе 2027 года.

Рилпивирин в комбинации с тенофовиром и эмтрицитабином, согласно обновленным российским рекомендациям, входит в альтернативные схемы лечения ВИЧ-инфекции второго ряда, то есть, он предназначен для пациентов, которые вынуждены по той или иной причине менять первичную схему лечения. В европейских рекомендациях рилпивирин входит в предпочтительные схемы лечения первой линии, то есть, используется у пациентов, которые ранее не проходили терапию. Кроме того, рилпивирин в комбинации с долутегравиром или дарунавиром входит в состав так называемых щадящих стратегий, которые применяются у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью или у тех, кому из-за сопутствующих заболеваний не подходят другие варианты терапии. В ЕС, США и Канаде недавно была зарегистрирована инъекционная комбинация пролонгированного действия (одна инъекция в месяц), включающая рилпивирин и каботегравир.

Рилпивирин входит в число самых дорогих антиретровирусных препаратов в России. По данным за 2019 год, на закупку рилпивирина/тенофовира/эмтрицитабина (ТН «Эвиплера») Минздрав РФ и субъекты РФ потратили почти 9% совокупного бюджета на АРВ-препараты (2,37 млрд рублей). Годовой курс на одного пациента в 2019 году обошелся Минздраву в 320 835 рублей. Всего, по данным «Коалиции по готовности к лечению», в 2019 году было закуплено 7352 курса (это примерно 1,5% от общего количества пациентов, получающих АРВ-терапию в РФ). Потребность Минздрава в «Эвиплере» на 2021 год составляет около 19 тысяч курсов. Это значит, что по ценам 2019 года на препарат придется потратить более 6 миллиардов рублей.

Следует отдельно отметить, что рилпивирин как отдельный препарат в России практически недоступен, и это обусловлено именно патентной монополией компании-производителя Janssen. В 2019 году «Эдюрантом», по подсчетам «Коалиции по готовности к лечению», могли быть обеспечены только около 90 человек. На встречах с пациентским сообществом компания заявила, что не планирует продвигать данное лекарственное средство и, в частности, подавать досье на включение рилпивирина в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Все это может привести к дефициту препарата в будущем, несмотря на рекомендации по его применению Минздрава РФ и Европейского клинического общества по СПИДу (EACS).

«Мы видим, что, находясь на рынке долгое время, «Эдюрант» оказался не востребован пациентами и специалистами. В денежном выражении – менее 1%. В связи с этим мы не планируем ни локализацию производства, потому что это не оправдывает такая низкая востребованность, ни включение в ЖНВЛП, так как ради доступности в 1% заявка даже не будет рассматриваться» – цитата из протокола встречи компании Janssen с пациентским сообществом, 2019 год.

Средневзвешенная стоимость годового курса терапии рилпивирином в 2019 году составила 318 510 рублей (в пересчете – почти 5 тысяч долларов США по курсу 2019 года). Для сравнения: в Таиланде стоимость упаковки рилпивирина в аптеках «Красного креста» составляет около 6,5 долларов США (за годовой курс – 78 долларов США). Данные цифры были получены от тайских экспертов, которые помогали с АРВ-терапией ВИЧ-положительным людям, вынужденно оставшимся на территории Таиланда во время первой волны коронавирусной инфекции. Аналогичные цифры были найдены в источниках в сети Интернет. Как видно, рилпивирин активно используется как монопрепарат, но стоимость его курса в РФ значительно превышает аналогичные цены за рубежом. Таким образом, наличие патента позволяет регулировать стоимость препарата в зависимости от страны и ее национального законодательства.

C учетом интересов пациентов и Минздрава РФ как основного покупателя и поставщика рилпивирина, возможно несколько вариантов механизма снижения закупочной цены. Чтобы устранить проблемы, связанные с патентной монополией, правительство РФ, например, может воспользоваться опцией принудительного лицензирования. Подобную меру применили в отношении ремдесивира – препарата, который исследуется и используется в терапии коронавирусной инфекции COVID-19. Напомним, в начале января 2021 года стало известно о том, что Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение о разрешении использовать в интересах национальной безопасности изобретения, охраняемые патентами, связанными с ремдесивиром. Таким образом, сложился предецент по административному порядку выдачи принудительной лицензии в отношении фармацевтического препарата. Подобная практика нередка в мире. Так, в 2020 году ей воспользовался Израиль для поставки генериков препарата лопинавир/ритонавир, в 2017 году Малайзия выдала принудительную лицензию на софосбувир и так далее.

Если патент ЕА 6656 на рилпивирин прекратит свое действие (например, будет признан недействительным при рассмотрении возражения), или если на него будет выдана принудительная лицензия, то это откроет дорогу на рынок генерикам, и цена на препарат должна значительно снизиться. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, в России уже зарегистрированы генерики рилпивирина, однако они не могут поставляться на рынок из-за патентной защиты. Таким образом, для улучшения положения пациентов и обеспечения доступа к качественной и современной терапии рилпивирином необходимо ограничение или устранение патентной монополии.

*Номер в реестре НКО, выполняющих функции иностранного агента, 678200006.

3 коммент.

  1. […] подробнее вы можете ознакомиться в источнике: ITPCru  […]

  2. […] придется потратить более 6 миллиардов рублей»,— подсчитали […]

  3. Аноним 04/03/2021 в 00:41 - Ответить

    Помощь в приобретении препаратов от гепатита С, В, вотсап , 963 793 24 12
    страница👇
    https://instagram.com/gepatit_doc?igshid=ztk7e26w1vat

Оставить комментарий