Принудительная лицензия на ралтегравир выдана в Эквадоре

Как сообщают СМИ, 25 февраля 2021 года департамент интеллектуальной собственности Эквадора выдал принудительную лицензию на ингибитор интегразы ралтегравир, предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции в составе комплексной терапии. Лицензия была выдана для некоммерческого использования с целью экспорта субстанции из Индии. Срок действия решения – до окончания действия патента (21 октября 2022 года).

Получатель лицензии – национальный производитель SOULPHARMA, который 5 ноября 2020 года направил запрос на выдачу принудительной лицензии. Размер вознаграждения патентообладателю (роялти) был рассчитан исходя из стоимости ралтегравира в Италии (патент PI-2016-2142 выдан на имя MSD Italia s.r.l.), общей суммы в долларах при выплате роялти 5% от цены в Италии и ВВП на душу населения в Эквадоре по последней классификации Всемирного банка. Итоговый размер роялти – 0,17 долларов США за таблетку ежегодными платежами.

Ралтегравир в Эквадоре был признан «приоритетным препаратом для общественного здоровья. В 2017 году принудительная лицензия на ралтегравир была выдана судом в Германии.

В России ралтегравир также находится под патентной защитой. Патент на основное химическое соединение истекает 21 октября 2022 года, а патент на калиевую соль – 2 декабря 2025 года (по данным базы Патентного пула лекарственных средств).  Также есть патент на таблетированную форму, истекающий в 2030 году. В настоящее время, по данным Государственного реестра лекарственных средств, на стадии регистрации находятся три генерика ралтегравира.

Еще марте 2019 года «Коалиция по готовности к лечению» обращалась в Госдуму с предложением рассмотреть возможность выдачи ПЛ на ралтегравир ввиду его высокой стоимости и значительной доли в бюджете на АРВ-препараты. В 2019 году на закупку ралтегравира было потрачено 13,8% общего бюджета (3,66 млрд рублей). Средневзвешенная цена курса на одного пациента в год в 2019 году составила около 335 тысяч рублей.

В 2020 году цена на ралтегравир не изменилась и составляла 459 рублей за таблетку 27 540 за упаковку. На его приобретение вновь было потрачено 13% от всего годового бюджета МЗ РФ на АРВТ (3,25 млрд рублей).

Следует отметить, что Минздрав РФ объявил аукцион на ралтегравир на 2021 год, где срок поставки по контракту распределен на три года, благодаря чему цена в 2021-23 гг. на ралтегравир будет снижена на 33%, с 459 рублей за таблетку до 308 рублей, при расходах в 13,54 млрд рублей. Даже с учетом данного снижения ралтегравир остается одним из самых дорогих и затратных АРВ-препаратов, применяемых в России.

Полный текст решения на испанском и резюме на английском опубликованы на сайте организации Knowledge Ecology International (KEI).

Оставить комментарий