Схема равидасвир + софосбувир демонстрирует эффективность в лечении всех генотипов гепатита С

Эффективность и безопасность равидасвира и софосбувира у пациентов с хронической инфекцией гепатита С (ВГС) без цирроза или с компенсированным циррозом изучалась в двухэтапном открытом многоцентровом несравнительном исследовании фазы 2/3 STORM-C-1[1]. Результаты были опубликованы в апреле 2021 года в журнале The Lancet.

В исследовании принимали участие пациенты с ВГС с компенсированным циррозом (F4 по шкале Metavir и класс А по Чайлд-Пью) или без цирроза (F0-3 по шкале Metavir) в возрасте 18-69 лет, независимо от генотипа ВГС, наличия ВИЧ-инфекции и предыдущего опыта лечения схемами на основе интерферона или пути инфицирования ВГС.

Пациенты без цирроза и пациенты с циррозом получали схему равидасвир (200 мг) и софосбувир (400 мг) с режимом приема один раз в день в течение 12 недель и 24 недель соответственно. Первичной конечной точкой исследования был устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после начала лечения (УВО12; РНК ВГС <12 МЕ/мл в Таиланде и РНК ВГС <15 МЕ/мл в Малайзии через 12 недель после окончания лечения).

В период с 14 сентября 2016 года по 5 июня 2017 года 301 пациент был включен в первый этап исследования. У 98 пациентов (33%) был генотип 1a, у 27 (9%) – 1b, у 2 (1%) пациентов – генотип 2, у 158 (52%) –  генотип 3, у 16 (5%) – генотип 6. У 81  пациента (27%) был компенсированный цирроз печени, у 90 (30%) была ко-инфекция ВИЧ и 99 (33%) ранее получали лечение на основе интерферона.

Из 300 пациентов, данные которых использовались для анализа, 291 (97%) человек достиг УВО12. УВО12 был зарегистрирован у 78 (96%) из 81 пациента с циррозом печени и у 153 (97%) из 158 пациентов с генотипом 3, в том числе у 51 (96%) из 53 пациентов с циррозом. Показатели УВО12 у пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией и у тех, кто проходил в прошлом лечение интерфероном, не отличались от остальных групп.

Полученные результаты: Комбинация равидасвир + софосбувир показала очень высокую эффективность и хорошую переносимость у этой достаточно разнородной взрослой популяции пациентов с хроническим ВГС. Схема равидасвир + софосбувир может стать дополнительным доступным, простым и эффективным инструментом для широкомасштабных программ лечения, направленных на элиминацию вирусного гепатита С.

Исследование проводилось в клинических центрах Таиланда и Малайзии. Малайзия находится в числе стран, которые планируют полностью искоренить эпидемию вирусного гепатита С к 2025 году. Это стало возможным в том числе благодаря резкому снижению цены на пангенотипные пероральные схемы лечения за счет выдачи принудительной лицензии на софосбувир[2].

Россия получила право на использование аналогов равидасвира в 2017 году – в рамках лицензионного соглашения между Патентным пулом лекарственных средств и египетской компанией «Фарко»[3]. Если исследования равидасвира завершатся успешно, то пациенты России смогут получить доступ к еще одной пангенотипной схеме, потенциально более дешевой, чем уже имеющиеся на рынке. Это будет важным фактором для успешной реализации плана элиминации ВГС в России, о котором недавно говорил президент России В. Путин в послании Федеральному собранию[4].

 

 

[1] Исследование зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov, номер NCT02961426, и в Национальном реестре медицинских исследований Малайзии, NMRR-16-747-29183.

[2] https://myhepcservices.com/wp-content/uploads/2021/03/Report-On-Access-To-HCV-Treatment-Barriers.pdf, стр. 2

[3] https://itpcru.org/2017/04/21/patentnyj-pul-i-farko-zaklyuchili-soglashenie-po-novomu-preparatu-dlya-lecheniya-gepatita/

[4] https://itpcru.org/2021/04/22/gepatit-s-v-rossii-nuzhna-naczionalnaya-strategiya/

Оставить комментарий