Лекарства как объекты интеллектуальной собственности: дискуссия на Днях ИС в Петербурге

22 апреля в Петербурге состоялся круглый стол «Лекарственные препараты как объекты интеллектуальной собственности», организованный в рамках Форума «Дни интеллектуальной собственности в Северо-западном федеральном округе».

На круглом столе обсуждались следующие темы:

  • нововведения в законодательство, касающееся патентования фармацевтических препаратов и озеленительных патентов («стратегии обновления»),
  • реестр патентов на лекарства и связанные с ним риски для доступности терапии,
  • возможные негативные последствия так называемой «патентной увязки»,
  • принудительные лицензии, в том числе изменения нормативно-правовой базы и правоприменительная практика,
  • судебные дела в сфере вывода на рынок генериков при наличии патентной защиты,
  • международный опыт оценки правомерности выдачи вторичных патентов на фармацевтические продукты,
  • вовлечение пациентских организаций в вопросы интеллектуальной собственности и доступности препаратов.

В начале дискуссии модератор Ксения Насонова, ведущий патентовед ФМБА СПбНИИВС, сделала краткий обзор относящихся к патентованию лекарств нововведений в нормативно-правовые акты, действующие на территории России. Презентация фокусировалась на новых правилах оценки патентоспособности фармацевтических препаратов как изобретений. Также были представлены предлагаемые изменения в статью 1360 ГК РФ о применении принудительных лицензий в интересах охраны здоровья граждан и возможности и риски внедрения реестра патентов на фармацевтические продукты.

Николай Лысков, руководитель отделения химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности дал краткий обзор различных видов объектов патентования в области фармацевтики и биотехнологий, рассказал о деятельности ФИПС РФ в период пандемии COVID-19, в том числе в части ускоренного рассмотрения заявок на изобретения, связанные с коронавирусной инфекцией. Также г-н Лысков в выступлении отметил важность обратной связи со стороны гражданского общества, в том числе посредством оспаривания патентов. По его словам, многочисленные дискуссии, которые велись по поводу ограничения практики так называемого «вечнозеленого патентования» (стратегии «обновления»), нашли свое отражение в новой редакции правил оценки охраноспособности изобретений, связанных с фармацевтической продукцией.

Дмитрий Юрочкин, научный сотрудник Лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик при Минздраве РФ, представил результаты исследования, посвященного патентному статусу препаратов для лечения орфанных заболеваний и возможностям для их генерического производства. В ходе дискуссии участники обсудили, насколько целесообразным могло бы быть применение механизма принудительного лицензирования в отношении орфанных препаратов, в первую очередь с учетом высоких затрат на исследования и разработку.

Анна Куминова, юрист АБ «Лидингс», представила подробный обзор судебной практики в области фармацевтики за 2019-2021 гг, сфокусировавшись на делах, связанных с принудительными лицензиями на зависимые патенты и выводом на рынок генериков при наличии патентной защиты, в том числе в контексте обеспечительных мер. Участниками, среди прочего, был поднят вопрос целесообразности таких обеспечительных мер, как остановка выполнения государственных контрактов, поскольку такие меры могут негативно отразиться на пациентах.

Захар Голант, председатель правления Союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век», выступил с оценкой проекта по внедрению в РФ реестра патентов на фармацевтические продукты. Г-н Голант, среди прочего, призвал тщательно и критически оценить целесообразность таких институтов, как эксклюзивность данных регистрационного досье и патентной увязки, в контексте доступности терапии. В ходе дискуссии некоторые участники высказали мнение, что существует неясность по поводу механизма внесения патентов в реестр, проверки правильности вносимой информации, ответственности за некорректно внесенную информацию и принятые на ее основании решения и т.д. В выступлении г-н Голант указал на тот факт, что фармацевтическая область содержит достаточное число нормативных актов, и добавление еще одного регуляторного препятствия в виде отказа в регистрации препарата на основании патента в фармреестре недопустимо, а также акцентировал важность участия пациентских организаций в обсуждениях, связанных с вопросами интеллектуальной собственности и ценами на лекарства.

С критикой механизма патентной увязки выступил и Александр Короленко, руководитель направления по интеллектуальной собственности по РФ, Евразии и Турции компании Teva. Г-н Короленко, в частности, подчеркнул позицию ЕС, которая состоит в том, что взаимосвязь между регистрацией ЛС и исключительными правами является избыточной и задерживает выход на рынок воспроизведенных ЛС. Также г-н Короленко сделал акцент на важности реализации в России концепции Day One Launch, согласно которой пациент должен иметь доступ к более дешевому генерику буквально на следующий день после истечения патента на оригинальный продукт.

Марсела Виейра (Marcela Vieira), координатор проектов в организации Global Health Centre, рассказала о механизме предварительной оценки патентов на фармацевтические продукты учреждениями здравоохранения на примере агентства ANVISA в Бразилии. По мнению регуляторов, данный механизм способствует повышению качества оценки охраноспособности изобретений на фармацевтические препараты с учетом их социальной значимости. В частности, за период с 2001 г по 2012 год 200 заявок (11%) были отклонены, а 40% одобренных заявок были модифицированы, чтобы соответствовать требованиям (путем уточнения формулировок, сокращения объема притязаний по заявке). Всемирная организация здравоохранения крайне положительно оценила влияние механизма ANVISA на доступность лекарств. В завершении выступления г-жа Виейра отметила важность наличия подробных и тщательно прописанных руководств по оценке охраноспособности изобретений на фармацевтические препараты. С презентацией г-жи Виейры можно ознакомиться ниже.

Скачать (PDF, 470KB)

От «Коалиции по готовности к лечению» в работе круглого стола принимал участие Сергей Головин, руководитель направления интеллектуальной собственности и доступности лекарств. С его презентацией можно ознакомиться ниже.

Скачать (PDF, 1.47MB)

 

Оставить комментарий