В конце декабря 2020 г. был опубликован первый контракт на поставку комбинированного препарата софосбувир/ледипасвир, предназначенного для лечения вирусного гепатита С (ВГС).
В конце ноября 2020 года, согласно данным Государственного реестра лекарственных препаратов (ГРЛС), в России был зарегистрирован первый генерик софосбувира. Торговое наименование – «Софосбувир-ТЛ» (производство АО «Р-Фарм»).
В середине октября была перерегистрирована предельная цена на два препарата для лечения вирусного гепатита С – глекапревир/пибрентасвир[1] и дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир[2].
“Коалиция по готовности к лечению” представляет ежегодный отчет, в котором описаны результаты мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в России. Данный отчет охватывает период 2019 г. – июнь 2020 г. Основные выводы и рекомендации:
1 июня закончился еще один этап по делу о продлении периода охраны на софосбувир – один из ключевых препаратов для лечения вирусного гепатита С. Президиум Суда по интеллектуальным правам (СИП) оставил без изменения предыдущее решение СИП по делу № СИП-740/2018[1], тем самым обязав Роспатент продлить до 25 марта 2031 года уже имеющийся 20-летний срок патентной защиты, а также оставил без
1 июня состоится заседание Суда по интеллектуальным правам (СИП), в ходе которого суд будет решать, продлевать или нет на территории России действие патента на софосбувир – один из ключевых препаратов для лечения вирусного гепатита С.
Согласно государственному реестру[1], в конце марта 2020 года запущены клинические иследования (КИ) биоэквивалентности комбинированного препарата «Софдак» (софосбувир+даклатасвир). Для сравнения используются отдельные препараты софосбувир и даклатасвир. Испытания проводит компания Лаборатуар Фарма 5.С.А. (Марокко). Планируемый срок окончания КИ – конец июля 2020 года.
Ровно четыре года назад в России был зарегистрирован софосбувир – один из ключевых современных препаратов для лечения вирусного гепатита С. Сегодня заканчивается четырехлетний период регистрационной эксклюзивности, прописанный в законодательстве. К этой дате “Коалиция по готовности к лечению” подготовила небольшой аналитический материал.
Согласно государственному реестру лекарственных препаратов[1], в середине марта 2020 была перерегистрирована предельная цена на препарат даклатасвир. Cтоимость упаковки даклатасвира составит 44 тыс. рублей (с учетом НДС 10%), а курс лечения 12 недель – 132 000 рублей. Цена на препарат была снижена более чем на 40%. Напомним, что в середине марта была также снижена (и перерегистрирована) цена на софосбувир на 40%[2].
Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявила о том, что регистрационные удостоверения на препарат Daklinza (даклатасвир, препарат для лечения гепатита С) будут отозваны или аннулированы в тех странах, где препарат больше не назначается в обычном порядке, или если есть другие доступные терапевтические варианты. Это решение затронет некоторые страны, которые ранее не входили в соглашение компании по даклатасвиру с Патентным пулом лекарственных средств.
