Обращение к патентному пулу с просьбой пересмотреть политику взаимодействия с фармацевтическими компаниями

Обращение к патентному пулу с просьбой пересмотреть политику взаимодействия с фармацевтическими компаниями

Кому: Денис Брюн, исполнительный директор UNITAID, Эллен ет Хун, Исполнительный директор, Medicines Patent Pool

Уважаемые Эллен и Денис,
Благодарим Вас и Ваших коллег за то, что Вы нашли время на встречу с представителями гражданского общества и сообщества пациентов Глобального Юга в Женеве 2 октября 2011 года.

Мы ценим ту плодотворную дискуссию, которая состоялась на встрече, а также усилия, предпринятые сотрудниками и представителями «Фонда патентного пула на лекарственные препараты» («Патентный пул»). Тем не менее, мы пришли к выводу, что ответы на многие вопросы по поводу лицензионного соглашения между компанией Gilead Sciences, Inc. («Гилеад») и «Патентным пулом» не вполне удовлетворили и убедили представителей сообщества. В целом, мы считаем, что данное соглашение не соответствует ключевому и основополагающему обязательству «Патентного пула» заключать соглашения, которые существенно увеличивают доступ к препаратам для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) во всем мире.

Мы также считаем, что пиар-политика, которую «Патентный пул» использовал для освещения данного соглашения, привела к замешательству и ввела в заблуждение широкую общественность. 12 июля 2011 года было объявлено о заключении соглашения между «Патентным пулом» и компанией «Гилеад» в Лондоне. Одновременно с этим «Гилеад» сделал публичное заявление в Индии о расширении партнерства с четырьмя индийскими генерическими компаниями — Ranbaxy, Hetero, Matrix and Stride Arcolab (секретные сторонние соглашения). В данных соглашениях речь шла о производстве и выводе на рынок двух антиретровирусных препаратов (элвитегравир и кобицистат), а также комбинированного продукта под названием «Квод». Все эти препараты находятся в линейке разрабатываемой продукции. Эти соглашения не имели никакого отношения к «Патентному пулу». Они привели к сегментации рынка препаратов в линейке разрабатываемой продукции и дискредитации договора между «Патентным пулом» и «Гилеад». Беспокоит тот факт, что представители «Патентного пула» знали об этих «преференциальных» соглашениях, однако не сделали никаких публичных заявлений с критикой компании «Гилеад» и не привлекли достаточного внимания к последствиям данных сделок. Мы считает, что такая пиар-политика противоречит миссии и принципам «Патентного пула», некоммерческого фонда с государственным финансированием, который призван обеспечить доступ к лекарственным препаратам для стран со средним и низким уровнем дохода.

В завершении встречи мы заявили о следующих трех требованиях. «Патентный пул» и организация ЮНИТЭЙД, являющаяся финансирующим партнером «Патентного пула», должны:

  1. существенно пересмотреть или расторгнуть лицензионное соглашение между «Патентным пулом» и компанией «Гилеад», включая любые потенциальные или будущие соглашения с сублицензиатами, в связи с умышленным нарушением обязательств со стороны компании «Гилеад» и спорными условиями соглашения между «Патнентым пулом» и «Гилеадом»;
  2. немедленно наложить мораторий на переговоры по любым новым лицензионным соглашениям, включая любые новые и будущие соглашения с индийскими производителями генерических препаратов (потенциальными сублицензиатами в рамках соглашения между «Патентным пулом» и «Гилеадом») или с другими международными фармацевтическими компаниями (потенциальными лицензиарами) до того времени, когда будут согласованы стандартные условия шаблонного соглашения; и
  3. провести переоценку текущей структуры «Патентного пула», включая систему управления и администрирования, цели и миссии, а также осуществить комплексные реформы, нацеленные на повышение прозрачности, подотчетности и соблюдение ключевых принципов равенства в области здоровья.

Мы считаем, что данные шаги являются необходимыми для того, чтобы устранить наше недовольство не только лицензионным соглашением с компанией «Гилеад», но также и неспособностью или нежеланием UNITAID и «Патентного пула» эффективно решать вопросы, поднятые сообществом в связи с деятельностью «Патентного пула» с момента появления идеи создания данной организации.

Что примечательно, в ЮНИТЭЙД и «Патентный пул» с 2009 года было направлено несколько писем, в которых выражалась озабоченность по поводу «Патентного пула», а, с недавнего времени, также соглашением между «Патентным пулом» и «Гилеадом». Письма были подписаны защитниками прав людей, живущих с ВИЧ, а также людьми, живущими с ВИЧ, из различных регионов мира. Среди общественных организаций и организаций на уровне сообщества, отправлявших письма, были Международная коалиция по готовности к лечению (ITPC), Инициатива в поддержку лекарственных препаратов, доступа и грамотности (I-MAK), Объединение юристов в области ВИЧ/СПИДа (Индия), Сеть третьего мира (TWN), Движение «За здоровье людей» (PHM), Азиатско-Тихоокеанская сеть людей, живущих со СПИДом (APN+), а также организации и активисты, работающие в области ВИЧ и доступа к лечению в Индии, Таиланде, Центральной Америке, Северной Америке, и по меньшей мере 70 групп, подписавших совместное письмо от стран Латинской Америки. Как указывалось в этих письмах, наши опасения и тревоги по поводу «Патентного пула» до сих пор не учитываются при принятии решений.

Как защитники прав и представители ЛЖВ и сообществ, мы крайне озабочены содержанием и процессом заключения соглашения между «Патентным пулом» и компанией «Гилеад». Наши ключевые опасения приведены ниже и подтверждены фактами, указанными в прилагаемых к письму документах (см. приложения).

Список ключевых моментов в нынешней редакции соглашения, по которым сообщество выражает обеспокоенность

    1. Использование добровольной лицензии компании «Гилеад» (от 2006) в качестве шаблона для соглашения между «Патентным пулом» и «Гилеадом» в 2011 году. Вместо этого лицензионное соглашение должно было включать стандартные условия для лицензий, заранее разработанные «Патентным пулом» с учетом комментариев от представителей сообщества. В идеале данные условия не должны подлежать обсуждению при заключении любого соглашения между «Патентным пулом» и фармацевтической компанией;
    2. Географические ограничения лицензии на тенофовир (TDF), из-за которых более 500,000 пациентов в более чем 43 странах не получат доступ к препарату, а также большое количество пациентов не получат доступ к препаратам, находящимся на стадии разработки (например, пациенты в Ботсване и Намибии). Принятие ограничительных условий и чрезмерно мягкая позиция по отношению к компании «Гилеад», принятая «Патентным пулом» и ЮНИТЭЙД, вызывают большие опасения. Более того, заявления представителей «Патентного пула» по поводу преимуществ данного соглашения преувеличены и не основаны ни на каких фактических оценках. Тот факт, что к лицензионной территории, распространяющейся на препарат тенофовир, было добавлено 16 новых стран, на практике не означает реального расширения доступа. За счет этих стран достигается увеличение охвата лечением всего на один процент, в то время как включение стран со средним уровнем дохода, которые были исключены из соглашения, привело бы к расширению доступа на 12%, что, в свою очередь, существенно бы увеличило рынок;
    3. Пренебрежение гибкостью условий TRIPS в странах посредством ограничительных положений соглашения о лицензировании, в том числе:
      • срыв последнего срока для TRIPS в 2016 году для наименее развитых стран (LDC) за счет допущения выплаты вознаграждения за препараты,поставляемые в эти страны;
      • установление ограничения на использование принудительных лицензий (ПЛ) в виде предварительного согласия от компании «Гилеад», что влияет как на экспортирующие, так и на импортирующие страны (а также устанавливает дополнительные барьеры в отношении использования Решения от 30 августа);
      • невозможность параллельного импорта генерических препаратов исключенными из соглашения странами за счет того, что «Гилеаду» предоставляется право напрямую вмешиваться и аннулировать дистрибьюторские соглашения генерических компаний;
      • подрыв оппозиционной работы в области патентов за счет согласия с требованием компании «Гилеад» выплачивать им вознаграждения за патенты, включая даже такие, которые находятся на стадии заявки, и еще не получили одобрения в странах. Причем такие комиссионные должны выплачиваться пока заявленные патенты не пройдут через весь процесс апелляции и не будут в конце концов отклонены, что зачастую занимает несколько лет; и;
      • Выдача «Патентным пулом» лицензий на патенты низкого качества потворствует и узаконивает низкие стандарты патентоспособности, которые, по мнению многих, требуют реформирования и противоречат гибким условиям соглашений TRIPS;
    4. Введение вознаграждения за препараты даже в тех странах и регионах, где патенты отсутствуют, а также выплаты вознаграждения и введение ограничений в отношении генерических компаний даже до предоставления патента;
    5. Ограничения, налагаемые посредством лицензий на генерическую продукцию во всех странах, кроме Индии, а также контроль производства и поставок активных фармацевтических ингредиентов. Данные положения ограничивают возможности для местного производства генерических препаратов во всем мире, ухудшая, тем самым, конкурентную среду и самоэффективность, и лишая страны, исключенные из лицензионного соглашения, одного из немногих вариантов повышения доступа к лечению;
    6. Необъяснимая позиция «Патентного пула» в защиту «разделяющего» положения лицензионного соглашения, которое позволяет генерическим компаниям не пользоваться определенными лицензиями на препараты, сохраняя при этом другие лицензии. До сих пор не было предоставлено никаких объяснений по поводу того, почему «Патентный пул» не вел переговоры по поводу четырех отдельных лицензий;
    7. Неспособность «Патентного пула» объяснить общественности последствия отказа генерической компании от лицензии на тенофовир. Если генерическая компания отказывается от лицензии на тенофовир, она также теряет право на производство и поставку эмтрицитабина;
    8. Необъяснимый отказ «Патентного пула» от законного права на решение споров по поводу лицензии между «Гилеад» и сублицензиатом посредством тайного арбитража. Это ограничивает возможность «Патентного пула» влиять на то, что происходит после подписания соглашения о сублицензировании, в том числе контроль того, что использование лицензии способствует повышению доступа к лечению. Отказ от признания юридической ответственности является необъяснимым и неоправданным и ограничивает не только возможность влияния на использование любых лицензий не только со стороны «Патентного пула», но также и групп гражданского общества.

Список ключевых опасений по поводу процесса и принципов «Патентного пула»

  1. Полное отсутствие прозрачности в плане должностных обязанностей, ролей и сфер ответственности, критериев отбора и процесса отбора членов временной Экспертной консультативной группы (ЭКГ), которая осуществляла консультирование во время переговоров между «Патентным пулом» и «Гилеадом», а также при выборе постоянной Экспертной консультационной группы.
    Более того, мы отмечаем недостаточную прозрачность процесса выбора Экспертной консультативной группы, сбора мнений, а также учета собранных мнений в процессе принятия решений.
    Кроме того, вызывает опасения недостаточное вовлечение ЛЖВ и ключевых организаций, работающих в сфере доступа к антиретровирусным препаратам в регионе Глобальный Юг, в ЭКГ (члены которой были объявлены «Патентным пулом» на встрече 2 октября 2011 года).
  2. Отказ сотрудников «Патентного пула» предать огласке i) содержание оценки, сделанной временной ЭКГ по соглашению с компанией «Гилеад» до его утверждения, и ii) результаты надлежащей проверки, если такая проверка вообще проводилась «Патентным пулом»;
  3. Недостаточная прозрачность процесса определения того, соответствует ли лицензия, в отношении которой «Патентный пул» проводил переговоры, основной цели, ради которой был создан «Патентный пул»: улучшение здоровья людей в странах с низким и средним доходом;
  4. Положение, согласно которому «Патентный пул» будет получать пять процентов от вознаграждения, выплачиваемого сублицензиатом компании «Гилеад», но не более одного миллиона долларов США в год. Мы считаем, что это является неверным решением и представляет собой серьезный конфликт интересов. (Тем не менее, мы отмечаем, что на встрече 2 октября 2011 года сотрудники «Патентного пула» признали, что даже косвенное проявление конфликта интереса в данных соглашениях является опасным — и рассмотрят возможность изъятия данной формулировки из существующих лицензионных соглашений и потенциальных лицензионных соглашений);
  5. Молчание «Патентного пула» и ЮНИТЭЙД по поводу решения «Гилеад» заключить отдельные лицензионные соглашения с четырьмя крупнейшими генерическими компаниями Индии, а также одновременное объявление об этих сторонних соглашениях в тот же день, в который было объявлено о соглашении между «Гилеад» и «Патентным пулом». «Гилеад» поступил недобросовестно, сделав так, что четыре из шести основных генерических компаний Индии, производящих и поставляющих тенофовир (а также имеющих необходимые мощности для производства кобицистата, элвитегравира и «Квода»), по сути, остаются вне «Патентного пула». Эти четыре лицензиата не могут получить никакие сублицензии от «Патентного пула».
    Кроме того, согласно условиям предоставления данных лицензий, индийские генерические компании должны платить вознаграждение в размере от 10 до 15 процентов за кобицистат, элвитегравир и «Квод» в странах, не включенных в лицензию «Патентного пула» (Ботсвана, Эквадор, Эль-Сальвадор, Индонезия, Казахстан, Намибия, Шри-Ланка, Таиланд и Туркменистан). До сих пор «Патентный пул» отказывался прокомментировать действия «Гилеад». Для нас это — сигнал о том, что «Патентный пул» и ЮНИТЭЙД ценят отношения с коммерческой компанией намного больше, чем принципы, для соблюдения которых были созданы эти две организации; и
  6. Преувеличенные утверждения по поводу реальных преимуществ и потенциального эффекта соглашения в публичных заявлениях «Патентного пула», а также высказывания со стороны ЮНИТЭЙД и других участников в поддержку соглашения и общей стратегии «Патентного пула». Эти действия являются обманчивыми и вредными, поскольку они заставляют гражданское общество и лиц, принимающих решения, верить в то, что «Патентный пул» решает большинство вопросов, связанных с доступом к лечению. С учетом того, что данное лицензионное соглашение оставляет за бортом полмиллиона пациентов, ЮНИТЭЙД и «Патентный пул» должны серьезно подумать о том, стоит ли освещать такого рода соглашения в прессе с позитивной стороны.
    Помимо всех вышеуказанных вопросов, остается без ответа главный вопрос: Почему «Патентный пул» подписал такое невыгодное соглашение? Это особенно непонятно с учетом того, что «Патентный пул» после подписания соглашения отдельно подчеркнул в заявлениях и пресс-релизах, что он недоволен рядом аспектов соглашения с «Гилеадом» (в том числе с рядом аспектов, перечисленных выше).
    Тем не менее, сотрудники «Патентного пула» на встрече 2 октября 2011 года выразили мнение, что лицензионное соглашение, заключенное с компанией «Гилеад», является шагом вперед. Мы, однако, уверены в обратном, и считаем, что необходимо провести полную переоценку (post-mortem) как существенного содержания, так и процесса заключения соглашения. Во-первых, это соглашение является очень слабым, а, во-вторых, дискуссии на встрече 2 октября 2011 подтвердили наши опасения по поводу того, что в лучшем случае оно останется окутанным атмосферой неясности, ставя под угрозу будущую работу и репутацию ЮНИТЭЙД и «Патентного пула».

Поддержка и сотрудничество в будущем

Несмотря на наше недовольство соглашением между «Патентным пулом» и «Гилеадом», мы хотим подчеркнуть наше желание работать с ЮНИТЭЙД и «Патентным пулом» с целью поиска пути, который учитывал бы долголетний опыт активизма на уровне сообщества по доступу к лечению и роль технических экспертов в этом процессе. Мы готовы предоставлять поддержку при условии признания «Патентным пулом» следующих основополагающих предпосылок:

  1. Установившийся патентный режим и режим международной торговли является существенным барьером для доступа к лечению, равно как и плохо определенная модель «управляемой конкуренции» для улучшения доступа;
  2. Чрезмерное и ненадлежащее влияние международных фармацевтических компаний на работу «Патентного пула» до сих пор ограничивало его возможность улучшить доступ к лечению;
  3. Необходимо признать важность независимых генерических компаний и интенсивной конкуренции между генерическими компаниями как ключевых движущих сил для достижения доступа к лекарственным препаратам.

Копии презентаций, сделанных на консультации, прилагаются для Вашей информации. Мы готовы ответить на любые Ваши вопросы.

Мы ценим Ваше внимание по отношению к нашим опасениям и ожидаем Вашего ответа.
С уважением,

Сара Заиди, Исполнительный директор, Секретариат Международной коалиции по готовности к лечению, Таиланд
Мария Лорена Ди Джиано, Аргентинская сеть женщин, живущих с ВИЧ/СПИДом
Отман Меллоук, Международная коалиция по готовности к лечению, Северная Африка
Григорий Вергус, ITPC, Восточная Европа и Центральная Азия
Грегг Гонсалвез, член правления, ITPC
Фатима Хассан, член правления, ITPC
Сержио Соуза Коста, Бразилия
Дина Искандер, Египетская инициатива за права личности, Египет
Нимит Тиенудом, AIDS Access Foundation, Таиланд
Сангита Шашикант, Third World Network, Женева
Гопа Кумар, Third World Network, Индия
Кайал Бхардвай, юрист в области ВИЧ, здоровья и прав человека, Индия
Прити Радхакришнан, I-MAK, США
Тахир Амин, I-MAK, США
Жюли Жорж, Lawyers Collective, Индия
Ананд Грувер, Lawyers Collective, Индия

Addie Guttag, Board member of ITPC, USA
John Rock, Board member of ITPC, USA
Andrew Hunter, Asia Pacific network of sex workers, Thailand
Ah Song, Guangdong Shenzhen A+A Support Group, China
Alessandra Nilo — LACCASO — Latin American Council of AIDS Service Organizations (LACCASO), Brazil
Amani Massoud, Egyptian Initiative for Personal Rights, Egypt
Arthur Vuattoux, Board member, Act Up-Paris
Basanta, National Association of people living with HIV (NAP+N), Nepal
Caitlin Chandler, HIV Young Leaders Fund, USA
Charbal Mydaa, Helem, Lebanon
Denovan Abdullah, JOTHI, Indonesia
Do Dang Dong, Vietnam network of positive people (VNP+), Vietnam
Duan Yi, Beijing Youan Hospital Home of Loving Care, China
Eddy Razon, Board of trustee of Pinoy Plus association, Phillipines
Eli Abu Mehri, OSE Organization, Lebanon
Francisco A. Rossi. B, Board member of ITPC, Columbia
Francisco Pedrosa, Grupo de Resistência Asa Branca (GRAB), Brazil
Dr. M. Guemmama, Association GREEN TEA, Jeunes contre le SIDA et la Drogue-
Tamanrasset. Algeria
Hakima Himmich, Chair of Association de Lutte contre le sida (ALCS), Morocco
He Wei, Hubei Wuhan Golden Harbor, China
Imran Zali, Association of people living with HIV, Pakistan
Jacques E. Mokhbat, Libanease AIDS Society, Lebanon
James Clovis Kayo, Central Africa Treatment Action Group (CATAG), Cameroon
Jerome Martin, Act Up-Paris, France
Li Ye, Hebei Cangzhou Aiwujie PLHIV Care Group, China
Lin Ziaojie, Sichuan Chengdu Tongle PLHIV Support Group, China
Loon Gangte, President of Delhi Network of Positive People (DNP+), India
Lu Feng, Fujian Castle of Love, China
Lucy Chesire, TB Cares, Kenya
Magid El Rabeiy, Friends of life, Egypt
Mário Scheffer — Grupo Pela Vidda-SP (Pela Valorização, Integração e Dignidade do Doente de Aids), Brazil
Martha Tholanah, International Community of Women Living with HIV/AIDS in Zimbabwe, Zimbabwe
Michaela Clayton, Aids Rights Alliance of Southern Africa (ARASA), South Africa (TBC)
Nadia Rafif, CSAT coordinator for MENA region, ALCS, Morocco
Nataliya Leonchuk, Eastern European and Central Asian Union of PLHIV
Obatunde Oladapo, Treatment Action Movement (TAM), Nigeria
Olayide Akanni, Journalists Against AIDS, Nigeria
Pauline Londeix, Act-Up Paris, France
Ragia El Gerzawy, Egyptian Initiative for Personal Rights, Egypt
Ren Guoliang, ITPC-China, China
Rose Kaberia, East Africa Treatment Action Movement (EATAM), Kenya
Sa Jia, Shanghai Meili Rensheng Health Promotion Service Centre, China
Sany Kozman, Friends of Life in Alexandria, Egypt
Sergio Rodrigues, Projeto Esperança de São Miguel Paulista (PROJESP), Brazil
Sindi Putri, ITPC-Indonesia, Indonesia
Shiba Phurailatpam, Asia Pacific Network of People Living with HIV/AIDS (APN+), Thailand
Sylvere Bukiki, West Africa Treatment Action Group (WATAG), Ivory Coast
Thomas Cai, AIDS Care China
Wang Peng, Hebei Light of Love PLHIV Care Group, China
Wu Tao, Henan Sanhe Working Group, China
Xiao Kan, Hunan Changsha Friends and Love Home
Xiao Xiao, Shandong Qingdao Aixinxing working group, China
Yetunde Ipinmoye — for Positive Action for Treatment Access (PATA), Nigeria
Youssef Awaad, El Shehab Center, Egypt
Zhao Minghui, Zhengzhou Home of Care and Love, China
Zhou Wangchun, Jiangsu Suzhou Enjoying Sunshine Together, China
Zhu Kun, Henan Mutual Assistance Association, China
Zhu Longwei, Henan Zhecheng Citizen’s Association of HIV Prevention and Treatment, China

Act-Up Paris, France
AIDS Access Foundation, Thailand
ANISS Association, Algeria
Association JOUR of people living with HIV, Morocco
Empower Foundation, Thailand
Foundation for AIDS Rights, Thailand
Foundation for Consumers, Thailand
Friends of Life, Association of people living with HIV, Egypt
Gestos — Soropositividade, Comunicação e Gênero, Brazil
Service Workers in Group (SWING), Thailand
Sidaction, France
Thai Network of People Living with HIV/AIDS (TNP+), Thailand
Thai NGO Coalition on AIDS, Thailand
Argentinean Network of Positive People (Redar Positiva)
Grupo Efecto Positivo- Argentina

Об авторе:
Владимир Осин

Город: Санкт-Петербург
Страна: Россия: Петербург
Организация: ITPCru
Должность:

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK

Оставить комментарий