В Европе получено положительное заключение по новым препаратам для лечения ВГС компании AbbVie

В Европе получено положительное заключение по новым препаратам для лечения ВГС компании AbbVie

21 ноября Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам выдал положительное заключение для схемы лечения гепатита С: препарат VIEKIRAX для перорального приема без применения интерферона (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + EXVIERA (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него показаны для лечения пациентов с генотипом 1 и 4. Окончательное решение будет принято Европейской комиссией в первом квартале 2015 года.

Положительное заключение основано на результатах шести клинических исследований фазы 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV и TURQUOISE-II), в которых приняли участие более 2300 пациентов в 25 странах, а также исследовании фазы 2 (PEARL-I), проведенного среди пациентов с генотипом 4 без цирроза, также как и предварительных данных исследования ТURQUOISE-I для пациентов с генотипом 1 и ко-инфицированных пациентов с ВИЧ-1 и исследования CORAL-I среди пациентов с трансплантацией печени.

VIEKIRAX + EXVIERA находятся в клинических исследованиях в качестве препарата для лечения генотипа 1, в том числе, у пациентов с компенсированным циррозом. VIEKIRAX – комбинированный препарат, содержащий 150 мг паритапревира, ингибитора протеазы NS3/4A и 100 мг ритонавира с 25 мг омбитасвира, ингибитора NS5A, для приема 1 раз в день. EXVIERA содержит 250 мг дасабувира, ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B, для приема два раза в день без рибавирина или с рибавирином для приема два раза в день.

Новая схема AbbVie содержит три антивирусных препарата прямого действия, каждый из которых блокирует конкретный белок, задействованный в процессе репликации вируса гепатита С.

Для генотипа 4 схема AbbVie включает в себя комбинированный препарат паритапревир/ритонавир (150 мг/100 мг) и омбитасвир (25 мг) для приема 1 раз в день с рибавирином, принимаемым два раза в день.

В июне 2014 года Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение о приоритетном рассмотрении заявки на одобрение препарата для лечения генотипа 1 гепатита С как «терапию прорыва». Как было объявлено на конференции ICAAC 2014, устойчивый вирусологический ответ после 12 недели – 96% (исследования SAPPHIRE I и SAPPHIRE-II).
 

Источник.

Перевод на русский язык осуществлен офисом ITPCru при поддержке AIDS Healthcare Foundation.

Share on Facebook35Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK
От | 2014-12-20T12:49:57+00:00 24.11.2014|Новости|2 коммент.

2 коммент.

  1. […] В июне 2014 года Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение о приоритетном рассмотрении заявки на одобрение препарата для лечения генотипа 1 гепатита С как «терапию прорыва». Как было объявлено на конференции ICAAC 2014, устойчивый вирусологический ответ после 12 недели — 96% (исследования SAPPHIRE I и SAPPHIRE-II).   Источник: http://itpcru.org/ […]

  2. Leila 18/04/2015 в 00:09- Ответить

    подскажите пожалуйста,а можно ли попасть в группу для опробирования препаратов ?

Оставить комментарий