Компания «Гилеад» подала заявку на регистрацию комбинации софосбувир / велпатасвир

Компания «Гилеад» подала заявку на регистрацию комбинации софосбувир / велпатасвир

Компания «Гилеад» подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию комбинации софосбувир / велпатасвир (sofosbuvir / velpatasvir), предназначенной для лечения всех 6 генотипов вирусного гепатита С.

Если заявка будет одобрена, появится первый  пан-генотипический препарат для лечения вирусного гепатита С с режимом приема 1 таблетка в день.

Полный текст статьи на английском языке можно найти здесь:

http://www.businesswire.com/news/home/20151028006842/en/

http://www.gilead.com/news/press-releases/2015/10/gilead-submits-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-fixeddose-combination-of-sofosbuvirvelpatasvir-for-treatment-of-all-six-genotypes-of-hepatitis-c#sthash.ksoQHt4V.dpuf

Напомним, что в сентябре 2015 года компания «Гилеад» анонсировала результаты третьей фазы клинических исследований (КИ) этой комбинации ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4.
Во всех КИ изучалось действие комбинации софосбувира и велпатасвира (ингибитор NS5A).

В КИ приняли участие 1035 пациентов с генотипами 1-2-3-4-5-6. Все они получили курс софосбувира и велпатасвира длительностью 12 недель. 21% участников имели компенсированный цирроз, а 28% потерпели неудачу в предыдущей терапии. Устойчивый вирусологический ответ УВО12/SVR12 (отсутствие вируса в крови через 12 недель после терапии) составил — 98% (1015 человек).
Из 20 человек, не получивших УВО12:

– 7 человек не прошли тестирование (потеряна связь с пациентами),

– 13 человек получили возврат.

Из этих тринадцати — один случай имеет документально подтвержденную реинфекцию (повторное инфицирование). Из оставшихся двенадцати человек с возвратом — двое имели генотип 1, десять имели генотип 3.

Ни один пациент с генотипом 2,4,5 или 6 не получил возврат вируса.

Побочные эффекты в основном переносились нормально, наиболее частыми были головная боль, слабость и тошнота.

В этом КИ группа, получавшая рибавирин, получила более высокий УВО12. Эта группа получила УВО12 = 96% для первого генотипа и 85% для третьего.

Источник: http://www.ptcommunity.com/news/2015-09-21-000000/gilead-drug-combo-could-be-indicated-all-forms-hepatitis-c

Share on Facebook102Tweet about this on TwitterShare on Google+0Share on VK

Оставить комментарий