Руководство по бедаквилину для активистов от Treatment Action Group обновлено

Организация Treatment Action Group (TAG) опубликовала обновленную версию руководства для активистов по бедаквилину. Руководство состоит из двух частей: непосредственно само Руководство, а также сводная информация по ценам на бедаквилин (Reality Check: the Price of Bedaquiline).

Бедаквилин (торговое наименование «Сиртуро») – препарат, предназначенный для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Бедаквилин был одобрен для применения FDA США в 2012 с определенными оговорками (в т.ч. требовалось провести дополнительные исследования эффективности и безопасности). В июне 2013 г. он был рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения МЛУ-ТБ у пациентов, для которых не подходят другие опции по причине резистентности или непереносимости.

В 2018 году ВОЗ рекомендовала бедаквилин как основной компонент лечения МЛУ-ТБ[1]. К этому времени, почти 25 тысяч человек во всем мире получили терапию с включением бедаквилина, две трети из них – в Южной Африке.

Авторы утверждают, что включение бедаквилина в основную схему лечения МЛУ-ТБ в рекомендациях ВОЗ и исключение из нее инъекционных препаратов в качестве ключевых опций (core agent) является прорывом в терапии туберкулеза с лекарственной устойчивостью и позволит повысить эффективность терапии, а также сделать ее более безопасной. Бедаквилин является базовым компонентом впервые рекомендованных полностью пероральных схем лечения МЛУ-ТБ.

За пять лет применения бедаквилина были накоплены данные, свидетельствующие как о высокой эффективности, так и о сравнительной безопасности препарата.  Например, авторы приводят данные исследования с участием 12 тысяч пациентов в 25 странах[2], которые показывают, что применение бедаквилина существенно повышает шансы на успех терапии МЛУ-ТБ и способствует снижению смертности среди пациентов. Еще одно исследование в ЮАР (2014 – 2016) с участием 1016 пациентов показало, что с применением бедаквилина шансы на успех терапии повышались на 41%, а частота смертей во время терапии снижалась в три раза. Эти результаты, по мнению авторов, опровергают предыдущие опасения, вызванные неожиданно высоким уровнем смертности в группе бедаквилина в ходе исследований фазы 2b.

Авторы указывают на то, что основной побочный эффект от приема бедаквилина связан с функционированием сердечнососудистой системы и заключается в удлинении интервала QTc. Соответственно, рекомендуется регулярное наблюдение методом ЭКГ, осторожность при совместном применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QTc (н-р, метадон), и мониторинг уровня калия.

Препарат может применяться у пациентов с ВИЧ-инфекцией с учетом межлекарственных взаимодействий. В частности, бедаквилин не должен применяться с эфавирензом, поскольку он существенно снижает концентрацию бедаквилина. При приеме бедаквилина рекомендуется смена эфавиренза на невирапин, а, в идеале, на препарат класса ингибиторов интегразы.

Бедаквилин зарегистрирован в РФ под торговым наименованием «Сиртуро», входит в текущие клинические рекомендации по лечению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.  Зарегистрированная цена в ЖНВЛП – 98197,25 за упаковку 188 таблеток 100 мг (это количество рассчитано на стандартный курс лечения 6 месяцев). Цена в закупках Министерства здравоохранения РФ в 2017 году – 108015 р. за упаковку 188 таблеток.  Кроме того, препарат зарегистрирован в других странах Восточной Европы и Центральной Азии, в т.ч. в Молдове, Узбекистане и Украине. Согласно документу, ожидается регистрация в Казахстане.

Специалисты Treatment Action Group рекомендуют работать над включением бедаквилина в национальные рекомендации по лечению МЛУ-ТБ как основной опции терапии, а также настаивать на дальнейшем снижении цены и повышении доступности препарата. Исследователи из Ливерпульского университета подсчитали, что бедаквилин можно производить и продавать с выгодой по цене 16 долларов США за месяц при объемах 108 тысяч курсов лечения в год[3]. Коммерческими правами на бедаквилин в России, а также в некоторых странах Восточной Европы и Центральной Азии обладает компания «Фармстандарт».

«Коалиция по готовности к лечению» напоминает, что данная информация не является рекламной и ни при каких обстоятельствах не может использоваться в качестве альтернативы консультации врача-специалиста.

[1] World Health Organization. Rapid Communication: Key changes to treatment of multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis (MDR/RR-TB). Geneva: World Health Organization. 2018 August. http://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_RapidCommunicationMDRTB.pdf?ua=1

[2] Ahmad N, Ahuja S, Akkerman OW, et al. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821- 34. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.

[3] Gotham D, Fortunak J, Pozniak A, et al. Estimated generic prices for novel treatments for drug-resistant tuberculosis. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2017 April 1: 72(4): 1243–1252. doi: https://doi.org/10.1093/jac/dkw522.

Оставить комментарий