Отмена государственной регистрации лекарственного препарата «Реатаз» В РФ

29 мая 2019 года на сайте Государственного реестра лекарственных средств опубликовано сообщение об отмене государственной регистрации препарата «Реатаз» (МНН[1] атазанавир) таблетки в дозировках 150 и 200 мг.

Решение об отмене государственной регистрации и исключение его из Государственного реестра лекарственных средств принято Минздравом РФ на основании подачи заявления об отмене государственной регистрации препарата уполномоченным юридическим лицом ООО «Бристл-Майерс Сквибб» (Россия).

Препарат «Reyataz» был одобрен управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) 20 июня 2003 года для применения в США.

В России «Реатаз» производителя Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) был зарегистрирован 26 января 2010 года.

МНН атазанавир включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В РФ зарегистрировано 7 генериков атазанавира. В 2018 и 2019 гг. в централизованных закупках АРВ-препаратов Минздрава РФ атазанавир был представлен генериком «Симанод» от производителя АО «Фармасинтез» (Россия). В региональных закупках в 2018 году «Реатаз» присутствовал в незначительном количестве (около 70 годовых курсов).

Препарат «Реатаз» стал очередным, после «Стокрина» и «Инвиразы», оригинальным АРВ-препаратом, который ушел с рынка в РФ за последние два года. Тенденция такова, что при наличии генериков отсутствует конкуренция между оригинальными и генерическими препаратами, учитывая более низкую цену на последние, и на рынке остаются только генерики.

Кроме того на оборот оригинальных препаратов может влиять Постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 г. с так называемым правилом «третий лишний». Лекарственное средство иностранного производства не допускается к участию в торгах, если заявки на участие подали два или более производителей из РФ или из стран Евразийского экономического союза. У оригинальных импортных препаратов, при наличии нескольких зарегистрированных в РФ генериков, практически нет шансов участвовать в закупках.

Также 28 мая 2019 года на портале ГРЛС опубликованы решения об отмене государственной регистрации еще на два препарата:

  • Препарата «Презиста» (МНН дарунавир) таблетки в дозировке 75 и 150 мг на основании подачи заявления от владельца регистрационного удостоверения ООО «Джонсон и Джонсон». По данным мониторинга закупок данные дозировки не фигурировали в государственных закупках ни разу. «Презиста» в дозировках 600 и 800 мг по-прежнему представлена в Государственном реестре лекарственных средств;
  • Препарата «Зерит» (МНН ставудин) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1 мг/мл – 260 мл по заявлению ООО «Бристол-Майерс Сквибб». Порошок «Зерит» в 2018 году был закуплен в регионах  в количестве 24 упаковки. Ставудин не рекомендован ВОЗ к применению при лечении ВИЧ, как токсичный препарат, однако в России остается включенным в Перечень ЖНВЛП и периодически появляется в региональных госзакупках, пусть и в небольшом количестве. Так как порошок исключен, зарегистрированными остались только 4 генерика ставудина в таблетированной форме.

[1] Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН)— наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Оставить комментарий