Россия: парламентарии во втором чтении одобрили проект закона о применении лекарств без разрешения правообладателя

Законопроект об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия владельца охранного документа был принят Госдумой во втором чтении.

Согласно законопроекту, предлагается новая редакция ст. 1360 Гражданского кодекса РФ, которая предусматривает, что в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, а также охраной жизни и здоровья граждан, Правительство Российской Федерации имеет право принять решение об использовании лекарственного средства без согласия патентообладателя.

Там же указывается на обязательное информирование правообладателя в кратчайший срок и обеспечение его соразмерной компенсацией, методика определения которой и порядок ее выплаты определяется также Правительством РФ.

Данный проект закона был разработан Федеральной антимонопольной службой России в целях реализации подпункта «в» пункта 4 «Национального плана развития конкуренции в Российской Федерации на 2018 – 2020 годы» несколько лет назад, в 2019 году он попал в Госдуму, а в конце 2020 года началось его рассмотрение.

Напомним, что начальная версия проекта представляла собой усеченный вариант и включала только нововведение об охране жизни и здоровья граждан. В дальнейшем при прохождении различных инстанций и согласований в документ была введена формулировка «в случае крайней необходимости». Стоит отметить, что случаи крайней необходимости в ситуациях выдачи принудительных лицензий государством не являются обязательными. Так, ст. 31 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) не содержит подобного требования, а Дохинская декларация указывает, что страны вольны сами определять, при каких обстоятельствах они могут выдавать принудительные лицензии. Подробнее о практике применения механизма принудительного лицензирования можно прочитать в отчете “Принудительные лицензии и доступ к лекарственным средствам: баланс интересов для всеобщего блага”.

По словам законодателей, изменения «создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения».

Оставить комментарий